泡腾片药品专利侵权案的分析/储涛

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 05:19:42   浏览:8937   来源:法律资料网
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         泡腾片药品专利侵权案分析
            ——兼析专利侵权诉讼战略及专利权利要求书及说明书撰写

        作者:储涛 单位:北京盈科(武汉)律师事务所

第一部分:案情简介

【基本案情】
专利权人赵某拥有名称为“双唑泰泡腾片剂及其方法”的发明专利(申请号为:94113612.3),申请日为94年12月9日。2006年赵某发现天方药业公司(以下简称“天方公司”)生产的双唑泰泡腾片涉嫌侵犯该专利权,赵某于2006年底向天方公司发警告函,告知天方公司生产的双唑泰泡腾片涉嫌侵犯其专利权。天方药业公司收到警告函后未作处理。2009年9月10月,赵某将天方公司诉至山西省西安市中级人民法院。

赵某提供的主要证据:1、专利说明书、专利证书及最近一年缴纳专利费的票据;2、公证书,证明其购买了天方生产的双唑泰泡腾片(含药品说明书);3、国家药典委员会证明,药典委员会从药品命名原则认为天方生产的双唑泰片与赵某所在公司生产的泡腾片是同一种药品。

天方公司提供的主要证据:1、天方双唑泰泡腾片研究资料及文献,证明天方生产的双唑泰泡腾片组分及含量;2、药品生产许可证、药品注册批件及相关附件,证明生产涉案药品取得了国家相关许可;3、涉案专利无效审查决定及赵某意见陈述,证明赵某对其专利的创造性在于“泡腾剂辅料的含量仅0.32~0.38g”;4、专利申请日之前相关技术文献,证明申请日之前与涉案专利相关药品的发展情况,及相关辅料的药理用途,以证明赵某专利不具备创造性,及没有与专利组分相等同的组分。

与案件有关的权利要求:1、一种抗菌消炎泡腾片剂,其特征在于该片剂每片含有甲硝唑0.18~0.22g、克霉唑0.14~0.176g、醋酸洗必泰0.0072~ 0.0088g和泡腾片辅料0.32 ~0.38g;2、如权利要求1所述的片剂,其中所述的泡腾剂辅料包括碳酸钠0.08~0.10g、枸橼酸0.08~0.10g、硼酸0.08g和淀粉0.08~0.10g;3、如权利要求2所述的片剂,每片还可含有吐温80 0.0002g及粘合剂和润滑剂适量;4、如权利要求1所述的片剂,特征在于该片剂每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.10g、枸橼酸0.08、硼酸0.08g和淀粉0.10g、吐温80 0.0002g。

专利技术方案解决的技术问题:1、把三种活性成分一起使用,解决了实践中剂型单调、疗效单一的问题;2、采用泡腾片剂,相比栓剂、口服剂疗,直接作用于病灶,疗效好;3、本发明还具有抗厌氧菌、抗滴虫、抗阿米巴、抗真菌、抗需氧菌等作用,用于厌氧菌、滴虫、阿米巴、真菌、需氧菌之单纯或混合型感染所引起的妇科、肛肠科、皮肤科常见病,如盆腔炎、宫颈糜烂、阴道炎、内外痔、肛裂、肛瘘、直肠炎等。

天方公司双唑泰泡腾片组分极含量:
成分 每1000片含量 作用 成分 每1000片重量 作用
甲硝唑 200g 药剂活性成分 碳酸氢钠 230g 发泡剂 均属于药物辅料
克霉唑 160g 酒石酸 250g 发泡剂、崩解剂
醋酸氯已定 8g 交联羧甲基纤维素钠 10g 崩解剂
硬脂酸镁 10g 润滑剂
2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液 适量 粘合剂
注:为不直接涉及商业秘密,本案当事人名称做了相应处理,请勿对号入座。

【相关技术说明】
1、醋酸氯已定是醋酸洗必泰的别名;2、碳酸钠和碳酸氢钠均属于碱性发泡剂;3、甲基纤维素钠和交联羧甲基纤维素钠均属于崩解剂,后者也称超级崩解剂;4、淀粉和2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液均是粘合剂;5、酒石酸和枸橼酸均属于酸性发泡剂,但采用枸橼酸做辅料,制造药品是,片剂容易粘在一起,片重不均匀也不光泽,采用酒石酸就克服了签署缺陷;6、吐温80属于表面活性剂,刺激细胞对药物的吸收。

【本专利有关的背景技术】
1、《药剂学》(86年版)对本专利三大活性成分的作用均已公开;2、《药品辅料大全》(93年版)对本专利中得泡腾剂辅料各组分作用做了详细介绍,对吐温80的作用(表面活性剂)也做了介绍;3、双唑泰栓(93年公开)的组分:甲硝唑 200g、克霉唑 160g、醋酸洗必泰 8g 、羊毛脂 适量、石蜡 适量、半合成脂肪酸甘油酯(38型) 适量;4、甲硝唑阴道泡腾片研究(91年公开)公开了甲硝唑泡腾片含有甲硝唑和泡腾剂辅料。
【天方药品与赵某专利对比】
天方药品活性成分与专利活性成分相同,含量也落入了专利活性成分限定的范围内,天方泡腾剂辅料供0.49g,未落入专利泡腾剂辅料含量的范围(0.32~0.38g),天方药品泡腾剂辅料的组分和含量也与专利权利要求2、3、4、列明的组分及含量不完全相同。

【判决结果】
一审法院认为天方药品活性成分及含量落入了专利权利要求1限定的范围,虽然泡腾剂辅料含量未落入权利要求1限定的范围,但二者构成等同,最终判决天方公司构成侵权,天方公司不服向山西省高级人民法院上诉,高级人民法院最终维持了一审判决。

【本案专利其他诉讼情况】
所有涉嫌侵权方药品的活性成分均落入权利要求1限定的范围,但泡腾剂辅料含量均未落入权利要求1限定的范围,且泡腾剂辅料具体组分也与权利要求2、3、4不完全相同。但判决结果分两类:一类是确认不侵权诉讼,在湖南、福建、山东都确认不侵权,理由基本都是:权利要求1具有创造性的技术特征是“泡腾剂辅料含量为0.32~0.38g”,含量限定范围清楚”, 使社会公众有理由相信专利权人选择该数值范围已经使其技术方案最佳化和权利最大化,对该技术特征不适宜适用等同原则,否则打破了专利授权时就已形成的专利权人与社会公众之间的利益平衡。进而判定不侵权。而在山西起诉的案件,法院均适用等同原则认定侵权,本案便是其中的一个。

第二部分:本案评述

本案基本事实已经查清,焦点问题只有一个即天方产品是否侵犯赵某专利权,天方药品活性成分及含量均落入了权利要求1限定范围,其区别仅在于泡腾剂辅料含量未落入权利要求1限定范围,故,认定是否侵权,关键是泡腾剂辅料的含量差异是否构成等同。大同法院的意见与其他地域法院的意见截然相反。笔者认为此案泡腾剂辅料含量不构成等同,不能适用等同侵权,理由如下:

1、从权利要求1的表述看,“泡腾剂辅料为0.32~0.38g”属于必要的且影响创造性的技术特征。根据《专利法实施细则》、《专利审查指南》的规定,独立权利要求应当记载技术方案的必要技术特征•••独立权利要求应先撰写前述部分再撰写特征部分,特征部分是现实权利要求具有创造性的技术特征,前述部分在前,特征部分在后•••组合物组分的含量影响组合物发明的创造性的,应当写明组分的含量。将泡腾剂的含量写入独立权利要求中,显然该技术特征是必要的技术特征,该技术特征位于整个权利要求技术特征的最后,充分说明该技术特征是创造性的技术特征,作为组合物,原告将组分的含量写入权利要求中,也说明该含量影响到组合物发明的创造性,属于创造性的技术特征。

2、赵某在本案专利无效宣告程序中认可该技术特征是与现有技术相区别的技术特征,且是具有创造性的技术特征。赵某公司在涉案专利第760X、760Y号无效宣告程序中,明确表述该专利相对于现有技术的区别特征在于辅料的含量仅为0.32~0.38g,这一区别技术特征产生了意外的疗效,属于创造性的技术特征,且这一表述在专利复审委的决定中得到了支持(详见天方药业新提交的证据目录及证据),基于被天方药业的承认及专利复审委的确认,完全可以认定该技术特征属于必要的且影响专利创造性的技术特征。

3、含量特征属于独立权利要求中唯一的创造性技术特征,不能适用适用等同原则。根据赵某公司在专利宣告无效程序中的陈述可知:本专利方案相对于现有技术的区别特征在于辅料组分和含量,而独立权利要求1没有写明辅料的组分,故其区别技术特征仅为辅料的重量,很显然如果对重量范围再适用等同原则,意味着权利要求1保护范围不再受辅料的重量为0.32~0.38g这一特征约束,势必导致独立权利要求1的保护范围扩大至现有技术,这对公众来说极不公平。
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中华人民共和国主席令(六届第8号)

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(六届第8号)

  《全国人民代表大会常务委员会关于修改<中华人民共和国中外合资经营企业所得税法>的决定》已由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第二次会议于1983年9月2日通过,现予公布施行。

中华人民共和国主席 李先念
                                1983年9月2日

测绘科学技术档案管理规定

国家测绘局


测绘科学技术档案管理规定


第一章 总 则
第一条 为了加强测绘科技档案管理工作,充分发挥测绘科学技术档案在社会主义现代化建设中的作用,根据《中华人民共和国档案法》和国务院批准的《科学技术档案工作条例》,结合测绘行业情况,制定本规定。

第二条 测绘科学技术档案(以下简称测绘科技档案)是指在测绘生产、科学研究、基本建设等活动中形成的应当归档保存的各种技术文件、技术标准、原始纪录、计算资料、成果、成图、航空照片、卫星照片、磁带、磁盘、图纸、图表等。

第三条 本规定所指的测绘科技档案包括:

一、测绘管理档案;

二、测绘生产技术档案;

三、测绘科学研究档案;

四、测绘教育档案;

五、测绘仪器谈后档案;

六、测绘基建档案。

第四条 测绘科技档案是广大测绘工作者劳动和智慧的结晶,是国家的宝贵财富,是社会主义现代化建设事业重要基础资源,是国家科技档案的重要组成部分。各测绘行政主管部门必须加强对测绘科技档案工作的领导。

第五条 各单位应按照集中统一管理科技档案的基本原则,建立、健全工作制度,保证测绘科技档案的完整、准确、系统、安全和有效地利用。

第六条 测绘科技档案管理人员属科技管理人员,其专业职务的评定、聘任和其它科技管理人员相同。

第七条 要保持测绘科技档案管理人员的相对稳定,确需调动时,调动前要认真办理交接手续。

第八条 凡单位变动、撤销或任务改变需要转移测绘科技档案保管、使用关系时,要妥善保管全部档案,并按有关规定办理交接手续,交接清册应有经手人、批准人签字。

第九条 发展测绘科技档案事业所需经费要列入本部门事业发展规划与年度经费计

划。

第二章 测绘科技档案机构及其职责
第十条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门负责全国和地方的测绘科技档案管理工作。业务上受国家和省、自治区、直辖市档案行政主管部门的指导。

第十一条 国务院测绘行政主管部门下设国家测绘档案资料馆及其大地测量档案分馆。省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门下设省级测绘档案资料馆。

第十二条 测绘行政主管部门的职责:

一、国务院测绘行政主管部门:

1.贯彻国家科技档案资料工作的方针、政策和法规,负责制定与修改全国测绘科技档案资料管理制度、长远规划,组织协调地方与军队、国务院有关部门间的测绘科技档案工作;

2.指导、监督和检查全国测绘科技档案资料工作;

3.组织交流、推广测绘科技档案资料管理工作经验,组织档案资料管理人员的业务培训,提高他们的业务知识和管理水平;

4.督促本系统生产、科研部门做好测绘科技档案资料的形成、积累、整理和归档工作; 5.向上级国家档案主管部门报送测绘科技档案资料的有关统计报表。

二、省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门:

1.贯彻上级关于科技档案资料工作的方针、政策和法规,负责制定与修改本行政区的测绘科技档案资料管理制度、长远规划;

2.指导、督促和检查本行政区的测绘科技档案资料工作;

3.组织交流、推广本行政区的测绘科技档案资料工作经验,组织档案资料管理人员业务培训,提高他们的业务知识和管理水平;

4.督促并协助本部门生产、科研人员做好测绘科技档案资料的形成、积累、整理和归档工作;

5.向上级测绘行政主管部门和本地区档案主管部门报送测绘科技档案资料的有关统计报表。

第十三条 测绘档案资料馆的基本任务:

一、国家测绘档案资料馆(含大地测量档案分馆):

1.接收、收集、整理、保管、统计全国测绘科技档案资料并提供利用;

2.编纂全国测绘科技档案资料目录并提供利用;

3.鉴定测绘科技档案资料的使用和保存价值,及时向测绘行政主管部门提出调整保密等级、保管期限的建议;

4.缩微和复制馆藏的测绘科技档案资料;

5.编写本馆使用的检索工具、目录、专题资料,汇编史料等;

6.经过鉴定和批准,对已失去使用和保存价值的测绘科技档案资料进行销;

7.向上级测绘行政主管部门报送测绘科技档案资料有关情况的统计数据。

二、省级测绘档案资料馆:

1.接收、收集、整理、保管、统计本行政区的测绘科技档案资料并提供种用;

2.编纂本行政区的测绘科技档案资料目录并提供利用;

3.鉴定馆藏测绘科技档案资料的使用和保存价值,及时向上级主管部门提出调整保密等级与保管期限的建议;

4.向国家测绘档案资料馆(含大地测量档案分馆,下同)送交目录集和属于国家馆馆藏范围的测绘科技档案资料;

5.经过鉴定和批准,对已失去使用和保存价值的测绘科技 档案资料进行销毁;

6.编写本馆使用的检索工具、目录、专题资料,汇编史料等;

7.向上级测绘行政主管部门报送本馆档案资料有关情况的统计数据。

第十四条 档案管理人员应当忠于职守,严格执行档案管理的各项规章制度,负有保证档案完整与安全的责任。

第三章 测绘科技资料的形成、积累和归档
第十五条 各测绘单位应当把科技资料的形成、积累、整理和归档工作纳入生产、技术、科研等计划中,列入有关部门和人员的职责范围。

第十六条 各测绘单位对每一项生产任务、科研成果、基建工程或其它项目进行鉴定、验收时,对应当归档的科技资料(含文件材)加以检验,没有完整、准确、系统的科技资料(含文件材料):不能通过鉴定验收。

第十七条 一项生产任务、科研课题、试制产品、基建工程或其它与本规定“附表”规定归档内容有关的项目,完成或告一段落时,必须将所形成的科技资料(含文件材料)加以系统的整理,组成保管单位,严格按本规定“附表”所列归档范围、份数、保管期限、保存地点等及时进行归档工作。

第十八条 凡需要归档的科技档案资料,都应当做到书写材料优良、字迹清楚、数据准确、图象清晰、信息载体能够长期保存。

第十九条 凡是几个单位分工协作完成的测绘科技项目或工程,由主办单位保存一套完整档案。协作单位可以保存与自名承担任务有关均档案正本,但应将副本或复制本送交主办单位保存。

第四章 测绘科技档案的保管、利用和销毁工作
第二十条 测绘科技档案的保管期限分为永久、长期、短期三种:

一、凡具有重要凭证作用和长久需要查考、利用的测绘科技档案应列为永久保存;

二、凡在相当长的时期内(15年至20年)具有查考、利用、凭证作用的测绘科技档案应列为长期保存;

三、凡在短期内(15年以内)具有查考、利用、凭证作用的测绘科技档案应列为短期保存。

第二十一条 测绘科技档案资料馆的馆藏范围:

一、国家测绘档案资料馆:

1.按国家基准、技术标准测绘的国家绝对重力测量、卫星大地测量、全国天文大地网整体平差、全国精密水准网平差;成图比例尺等于和小于1:5万的航测。制图、遥感测绘与国土资源基础信息的全套档案;

2.国家测绘系统按国家基准、技术标准施测绘具有国家等级精度的天文,大地(含三角、水准、长度、重力,下同)测绘成果档案(含成果表、点之记、路线图、锁(网)图、重力异常图、技术总结等)及其全套档案目录;

3.国务院各有关行政主管部门和军事测绘部门按国家基准、技术标准施测的属于国家等级精度的天文、大地与成图比例尺等于和小于1:5万的航测、制图、遥感测绘等全套的测绘成果档案(或目录)以及以国家基本比例尺地形图做底图编绘的各类专题图;

4.由国家测绘行政主管部门统一组织、几个部门协作完成的测绘项目的全套档案;

5.边界测量全套档案;

6.国家组织的专题考察或特殊任务形成的测绘科技档案

(如南极考察、唐山地震测量等)的全套档案;

7.公开出版印刷的测绘图书、刊物、地图、图集的全套档案和档案目录表;

8.国家测绘系统(包括测绘院、校)的需要长期或永久保存的测绘科研、教育、仪器设备、基建档案和档案目录表;

9.收集国外的具有查考、利用价值的测绘科技档案(不含大地测量档案);

10.国家测绘行政主管部门内部形成的测绘科技档案。

二、国家测绘档案资料馆大地测量档案分馆:

1.按国家基准、技术标准施测的具有国家等级精度的天文、长度、三角、水准、重力测量的全套档案(不含本条一款之1内容);

2.建国前的大地测量档案或档案目录;

3.收集国外的具有查考、利用价值的大地测量档案资料。,

三、省级测绘档案资料馆负责接收、收集和管理下列档案:

1.国家调拔的属于本行政区的三角、长度、水准、重力成果和地形图等成果档案;

2.地方各有关部门、集体或个人在本行政内按国家基准、技术标准施测的具有国家等级精度的测绘科技档案(或目录);

3.本行政区测绘主管部门按国家基准、技术标准施测的三角、长度、水准、航测、制图、遥感、地籍测绘的全套档案;

4.本行政区测绘主管部门形成的测绘科研、教育、仪器设备、基建档案;

5.本行政区测绘主管部门出版、印刷的公开版地图、图集、图书、刊物等全套档案;

6.收集国外有利用、查考价值的测绘科技档案。

7.本行政区测绘主管部门内部形成的测绘科技档案;

8.建国前本行政区的测绘科技档案。

第二十二条 为确保测绘科技档案的安全和有效利用,应设置符合档案库房建筑规范要求的专用库房。

第二十三条 测绘科技档案资料馆要积极主动地开展科技档案的提供利用工作,采取多种途径和方法扩大服务领域,使其更好地为经济建设、国防建设、科学研究、教育、外事活动等服务。

第二十四条 提供测绘科技档案的批准权限:属机密(含机密)以下的由测绘科技档案馆的领导批准,属绝密级的由主管局领导批准,涉及国际交往需要提供测绘科技档案时,按有关规定执行。

第二十五条 提供测绘生产档案时,要执行分级管理,归口负责制度。复制或借用时需经领用测绘成果主管单位审查并开具正式公函,方可办理领(借)手续。

第二十六条 测绘科技档案只提供复制品,不提供原件,必须使用原件时,经领导批准,只能借用,对借用的测绘科技档案要保持清洁、完整无损并及时归还。

第二十七条 各级测绘科技档案保管部门应按照完整、准确、系统、安全的要求,定期检查档案的保管状况,了解测绘科技档案的利用情况,防止档案材料的破损、变质、对已破损或变质的档案要按有关规定及时修复、复制或销毁,并报上级主管部门备案。

第二十八条 销毁已满保存期限的测绘科技档案,须经单位领导批准并造具清册,注明档案名称、编号、数量,来源、编制或出版单位、时间、销毁原因等,清册封面应有鉴定从监销人、批准人、经办人、销毁日期,还应报上级主管部门备案。

第二十九条 未满保存期限的档案任何单位和个人不得以任何借口加以涂改、伪造和损坏。

第五章 奖 惩
第三十条 对在测绘科技档案的归档、收集、保护和提供利用等工作中成绩显著或作出贡献的单位或个人,由测绘行政主管部门予以表彰和奖励。

第三十一条 对在测绘科技档案工作中,违反本规定和国家有关档案法规,造成测绘科技档案的损毁、丢失、泄密或擅自提供、复制以及由于玩忽职守造成档案损失的个人和负有直接责任的主要领导人,由所在单位的上级机关,依据《中华人民共和国档案法》第二十四条规定,给予行政处分,构成犯罪的,提请司法机关追究刑事责任。

第三十二条 对违反本规定,没有及时进行测绘科技资料的形成、积累、整理和归档工作的单位,由测绘行政部门口头警告或通报批评。造成严重后果的单位领导人,由其上级机关给予行政处分。

第六章 附 则
第三十三条 各省、自治区、直辖市测绘行政主管部门,国务院其它有关行政主管部门和军事测绘主管部门可根据《全国科学技术档案工作条例》和本规定精神,结合本地区、本系统的测绘科技档案工作情况,制定实施办法或细则。

第三十四条 本规定由国务院测绘行政主管部门负责解释。

第三十五条 本规定自颁布之日起施行。见过去规定与本规定有抵触的,以本规定为准。