双鸭山市人民政府督办检查工作规则

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双鸭山市人民政府督办检查工作规则

黑龙江省双鸭山市人民政府


双鸭山市人民政府督办检查工作规则


第一章 总则

  第一条 为保证市政府各项决策有效落实,按照国务院和省政府加强政务督查工作的有关要求,结合我市实际,制定本规则。

  第二条 指导思想。按照从严治政,勤政高效,狠抓落实,务求实效的总体要求,加强督促检查,促进市政府系统的高效运转,确保全市重要部署和重点工作的贯彻落实。

  第三条 工作原则。紧紧围绕全市中心工作,严格按照政府的部署和要求,坚持实事求是、把握重点、超前介入、归口管理、分级负责的原则。

  第四条 工作要求。督查工作要做到立项明确清晰;督办坚决有力;检查深入细致;反馈及时准确。

  第二章 工作任务

  第五条 督查是各级政府及直属单位办公部门的重要职责,是保证党的路线、方针、政策和政府决策落实的重要手段,是政府工作和领导活动的重要组成部分,是提高政府工作透明度,加强同人民群众联系的重要渠道。

  一、重点工作督查。市政府全年重点工作及利民行动的督办落实;

  二、会议部署督查。各种重要会议(包括市委全会和市政府全体会、常务会、办公会等专题会议)决议事项、重要讲话、重大部署及领导关注的热点难点问题的督办落实;

  三、专项工作督查:省、市政府领导批示列入督办事项;新闻媒体、内部刊物和基层组织反映的关系人民群众的热点、难点问题,或带有倾向性、普遍性的问题,经请示领导同意后立项督查;

  四、开展督查调研:围绕政府中心工作,选择经济社会等各方面的调研课题,深入开展调查研究,形成有重要价值的调研材料,供政府领导决策参考;

  五、其它需要督查的事项。

  第三章 工作网络

  第六条 市政府督办检查室负责全市政务系统督查工作的督促办理与指导协调,是全市政务系统督查工作的最高职能部门。

  第七条 市政府建立以市政府督办检查室为枢纽,对上与省政府办公厅衔接,横向与市委、市人大、市政协、市纪检委、法检督查机构相联系,对下向县(区)政府和市政府所属部门单位延伸,对内与市政府办公室相关科室互为联动的全市政务督查工作网络。

  第八条 各县(区)政府设立督查机构,名称统一为县(区)政府督办检查室;各单位设正、副职督查员,正职督查员由本单位行政常务副职兼任,副职督查员由办公室主任或同级别干部兼任,并设专(兼)职督查工作人员1-2名。

  第九条 上级督查部门有权指导下级督查部门开展相关工作,下级督查部门必须按照要求及时向上级督查部门报告工作开展情况,全力配合上级政府督查室开展督查调研,并完善本地区、本单位相应督查网络。

  第十条 县(区)政府和各部门必须在办公经费、交通、通讯等方面给予督查工作保障和支持,为报送文件、参加会议、深入基层等方面创造条件。

  第四章 工作程序

  第十一条 督查工作按下列程序运行:分解立项→落实承办→督办检查→综合反馈(编发《督查与落实》)→办结归档。

  一、分解立项。对领导批示和交办事项进行登记,根据批示和交办事项内容提出拟办意见,经市政府办公室主管领导审定后,下发《督查通知》;对市政府重要会议部署的重点工作,由市政府督办检查室分解立项,明确牵头单位、协办单位、责任人和完成时限,提交主管领导审定后,以市政办文形式下发各单位。承办单位对督查要点中的工作安排如果持有异议,应在接到文件或《督查通知》后的3日内,以正式文件形式向市政府督查室提出。

  二、落实承办。督查任务下达后,各承办单位必须及时办理,负责提出落实方案并组织实施,各协办单位必须积极配合,主动工作,不得推诿扯皮。

  三、督促检查。督查部门可随时通过电话督查、文电督查、跟踪督查、实地督查、联合督查、协调督查等方式进行督办检查,对超过办结时限且承办部门未说明情况的,应在超过时限当日内催办承办部门,限其2日内上报办理情况;经催办,仍未按要求报送办理进展情况或办理结果的,由承办部门有关负责人说明情况,并视情况予以通报。

  四、综合反馈。各承办部门在反馈情况时,要力求做到快速、准确、精炼、规范,经主要领导审定,涉及重大问题的办理以正式的政府(或部门)上行文件报送,一般问题以《督查专报》为载体形式报送,同时附报电子版。市政府重点工作、利民行动、市委和市政府全体会议有关工作承办落实情况每月28日上报;市政府常务会、市长办公会的有关工作承办落实情况在《会议纪要》印发后的30个工作日内上报;省、市政府领导批办件、临时交办事项及新闻媒体反映的急难问题等有关事项承办落实情况在市政府督办检查室(下发督办件或电话通知)规定的期限内按时上报。

  五、办结归档。政务督查事项办结后,在立项登记册中予以注明,并将具有保存价值的督查工作材料,按照归档要求进行整理存档。

  第五章 工作职权

  第十二条 政府督查部门代表本级政府开展督查工作,直接对本级政府负责,按照省政府有关规定,赋予督办检查机构现场督查权、沟通协调权、批评通报权、工作专报权。

  (一)现场督查权。督查人员可持《黑龙江省政府督查证》深入机关、企事业单位、农村、娱乐场所和突发事件现场进行督查。

  (二)沟通协调权。在办理督查事项中,对部门之间推诿、掣肘而出现的问题有权进行沟通,协调解决督查过程中出现的“中梗阻”问题。对列入政府督查的事项,有权要求承办或协办单位报告工作任务的完成情况。

  (三)批评通报权。对敷衍塞责、久督不办、影响落实等问题,可依情况予以通报批评,通报情况抄报市委及相关部门;对在督查工作中顶着不办、久拖不决和涉及违法违纪问题的单位,有权建议有关领导和有关部门对主要责任人进行相应处罚。

  (四)工作专报权。对本级领导直接批(交)办的重大事项,可向领导直接报告工作进展情况。

  第六章 工作制度

  第十三条 逐级负责制度。市政府督查室所承担督查事项,从立项检查到综合反馈对市政府全面负责;各县(区)督查室与各部门督查员向市政府督查室和本部门负责。县(区)政府和市政府工作部门行政主要领导是落实承办事项的第一责任人。

  第十四条 责任追究制度。县(区)政府和市政府工作部门主要领导应当对交办事项的落实情况认真把关,必须做到实事求是;对敷衍塞责、弄虚作假的单位给予通报批评,情节严重的,追究承办部门主要领导和相关责任人责任。

  第十五条 工作协调制度。涉及两个以上部门办理的督查事项,由牵头单位负责做好协调工作,召集协办单位研究具体落实措施。各相关单位要以大局为重,局部利益、部门利益必须无条件服从全局利益,不得以各种借口延误工作。

  第十六条 报告请示制度。各承办单位在办理过程中遇有自身难以解决的疑难问题或需作出临时性重要决定,须及时向市政府主要领导或市政府督办检查室进行报告或请示;各级督查部门要及时向主管领导报告督查工作的开展情况。

  第十七条 督查调研制度。根据工作任务落实进展情况,开展督查调研,对重要督查调研,可组织有关部门联合进行;及时向上级报告成功经验和存在问题,并有针对性地提出意见和建议。

  第七章 工作考核

  第十八条 成立市政务督查工作考核领导小组,领导小组组长由市委常委、常务副市长担任,副组长由市政府秘书长和市政府办公室主任担任。考核领导小组办公室设在市政府督办检查室,具体负责政务督查工作考核。

  第十九条 制订《双鸭山市政务系统督查工作考核实施办法》,对督办事项的落实情况进行严格考核评比,采取日常考核与年终总评的方式,评出市督查工作先进单位和先进个人予以表彰。

  第二十条 市政务系统督办检查工作考核结果纳入全市目标考核管理体系,抄送市目标考评办公室、市绩效考核办公室,为各县区及各部门综合考核提供参考,并作为评优奖励的重要依据。

  第八章 附则

  第二十一条 本规则由市政府办公室负责解释和修订。

  第二十二条 本规则自发布之日起施行。



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海南省人事劳动保障厅、海南省气象局关于印发《海南省气象工程中、高级专业技术资格条件(暂行)》的通知

海南省人事劳动保障厅 海南省气象局


琼人劳保专〔2006〕66号

海南省人事劳动保障厅、海南省气象局关于印发《海南省气象工程中、高级专业技术资格条件(暂行)》的通知

各市、县、自治县人事劳动保障局、气象局,省直有关厅(局):
现将重新修订的《海南省气象工程中、高级专业技术资格条件(暂行)》印发给你们,请遵照执行。执行中有何问题,请及时向省人事劳动保障厅专业技术人员管理处和省气象局组织人事处反馈。


二○○六年七月二十七日



海南省气象工程中、高级专业技术资格条件
(暂行)

第一章 总 则
第一条 为客观公正地评价气象工程技术人员的学术、技术水平,加快气象科技人才队伍建设,促进气象科学技术进步与发展,结合气象科学技术、业务工作特点,制定本评审条件。
第二条 气象工程中、高级专业技术资格名称分别为工程师和高级工程师。
第三条 气象工程包括:天气气候、大气探测、大气物理化学、应用气象、气象电子等专业。
第四条 适用范围
(一) 天气气候专业适用于从事天气分析预报、气候分析、气候诊断预测,以及相关的业务和开发、应用研究等工作的在职在岗专业技术人员。
(二) 大气探测专业适用于从事地面观测、高空观测和其它气象综合观测,仪器设备检定维修,以及相关的业务和开发、应用研究等工作的在职在岗专业技术人员。
(三) 大气物理化学专业适用于从事大气物理、大气化学、大气环境、人工影响天气,以及相关的业务和开发、应用研究等工作的在职在岗专业技术人员。
(四) 应用气象专业适用于从事农业气象等专业气象服务、应用气候、气象科技服务与情报,以及相关的业务和开发、应用研究等工作的在职在岗专业技术人员。
(五) 气象电子专业适用于从事气象雷达、通信、电子、计算机及网络应用技术、雷电防护,以及相关的业务和开发、应用研究等工作的在职在岗专业技术人员。
第二章 申报条件
第五条 基本条件
凡申报中、高级专业技术资格的人员,必须热爱祖国,坚持四项基本原则,遵纪守法,具备良好的职业道德和敬业精神,廉洁奉公,工作积极;任现职以来,年度考核均为“称职”或以上等次。
第六条 学历、资历条件
本条件中所规定的学历均指经国家教育行政主管部门承认的国民教育,包括普通高、中等教育和成人高、中等教育,以及经自学考试合格的本专业或相近专业学历。
(一)申报工程师资格应具备下列条件之一:
1.获本专业或相近专业硕士学位或第二学士学位,取得助理工程师资格后,从事本专业技术工作满2年;
2.本专业或相近专业研究生毕业,取得助理工程师资格后,从事本专业技术工作满3年;
3.本专业或相近专业大学本科毕业,取得助理工程师资格后,从事本专业技术工作满4年;
4.本专业或相近专业大学专科毕业,取得助理工程师资格后,从事本专业技术工作满5年;
5.获本专业或相近专业中专学历,毕业后从事本专业技术工作累计年限满15年,取得助理工程师资格后,从事本专业技术工作满6年;
6.作为主要完成人,获省部级科技奖二等奖以上1项(前四名),申报不受上述学历、资历限制。
(二)申报高级工程师资格应具备下列条件之一:
1.获本专业或相近专业博士学位,取得工程师资格后,从事本专业技术工作满2年;
2.获本专业或相近专业硕士学位,取得工程师资格后,从事本专业技术工作满4年;
3.本专业或相近专业大学本科毕业后,取得工程师资格后,从事本专业技术工作满5年;
4.本专业或相近专业大学专科毕业,累计从事本专业技术工作满20年或大学专科毕业后从事本专业技术工作满15年,取得工程师资格后,从事本专业技术工作满6年;
5.取得工程师资格后,作为主要完成人获本专业省(部)级科技奖二等奖(及相应奖项)1项,或三等奖3项(二等奖前两名,三等奖第一名);
6.作为主要完成人,获国家自然科学奖、科技进步奖、发明奖二等奖以上,申报不受上述学历资历限制。
第七条 外语、计算机应用能力条件
掌握一门外语和较熟练掌握计算机操作技术,并按规定参加省人事部门组织的外语和计算机统一考试,成绩均达到合格标准。
第八条 继续教育条件
近两年参加过以本专业新理论、新技术、新信息为主要内容的继续教育,并经省气象教育主管部门登记备案,每年继续教育时间达到规定学时。
第三章 评审条件
第九条 专业基础理论知识和相关专业
各专业的基础理论知识分别为:天气气候专业是气象学、天气学、气候学、动力气象学等;大气探测专业是气象学、大气探测及各分支专业的基础理论知识等;大气物理化学专业是气象学、大气物理学、大气化学及各分支专业的基础理论知识等;应用气象专业是气象学、天气学、气候学及各分支专业气象学等;气象电子专业是电子技术基础、计算机和网络原理、数据通信原理及各分支专业的基础理论知识等。
天气气候、大气探测、大气物理化学、应用气象、气象电子等专业之间互为相关专业。
第十条 工程师资格评审条件
(一) 专业理论知识条件
经测试或答辩,专业理论知识达到以下水平:
1.较系统地掌握本专业基础理论知识和专业技术知识,了解本专业国内外现状和发展趋势。
2.掌握本专业的技术标准、规范、规程、规章,熟悉国家有关法律、法规和政策。
3.能运用本专业理论知识,吸收、采用国内外先进技术,解决本专业实际工作中较复杂的技术问题;
4.了解相关专业的基本理论和技术知识,能解决与相关专业相互配合协调的有关技术问题。
5.能指导初级技术人员工作和学习。
㈡工作经历与能力
1.天气气候专业
(1)熟悉本地区自然环境和天气气候特征、熟悉所在单位预报(测)方法、预报(测)工具、技术和业务规章以及上级业务部门的预报(测)指导产品;
(2)了解天气或气候的分析、预报(测)、服务等工作的全过程,能独立承担本专业业务技术或科研工作;
(3)搜集、整理和分析过所从事业务、科研工作的国内外技术资料,并写出报告;
(4)解决过本专业较复杂的技术问题;
2.大气探测专业
(1)熟悉本专业中某一分支专业工作的全过程,并曾独立完成一项以上本专业业务技术或科研工作;
(2)搜集、整理和分析过所从事业务、科研工作的国内外技术资料,并写出报告;
(3)运用专业理论、技术知识,正确分析、处理过大气探测数据和资料,并写出总结报告;
(4)解决过本专业较复杂的技术问题。
3.大气物理化学专业
(1)参加过大气物理、大气化学、大气环境或人工影响天气等某项工作的全过程,能独立承担本专业业务技术或科研工作;
(2)搜集、整理和分析过所从事业务、技术、科研工作的国内外技术资料,并写出报告;
(3)运用专业理论、技术知识,正确分析、处理过所参加的考察、实验、评价或试验研究中的技术数据和资料,并写出总结报告;
(4)解决过本专业较复杂的技术问题。
4.应用气象专业
(1)了解我国与本地区的天气气候特征及当地有关生产基本情况和特点,熟悉所从事的专业气象、气候分析的应用服务等方法与工具,以及相关的技术和业务规章;
(2)参加过气候分析评价、资料加工处理、资源开发利用、专业气象观测实验、专业气象情报预报、气象科技服务等某项工作的全过程,曾独立完成一项以上本专业的主要技术工作;
(3)搜集、整理和分析过所从事业务、科研、服务工作的国内外技术资料,并写出报告;
(4)解决过本专业较复杂的技术问题。
5.气象电子专业
(1)参加过气象通信、电子、计算机及网络应用技术、雷电防护等某项工作的全过程,曾独立完成一项以上本专业的主要技术工作;
(2) 搜集、整理和分析过所从事业务、科研、服务工作的国内外技术资料,并写出报告;
(3) 运用专业理论、技术知识,正确分析、处理过本专业工作中的技术数据和资料,并写出总结报告;
(4)解决过本专业较复杂的技术问题。
(三)业绩与成果
在助理工程师任职期间,同时具备以下两个条件:
1.具备下列业绩之一的主要完成者:
(1)获地、厅级科技成果三等奖以上的主要技术完成人,其中:一等奖前5名,二等奖前3名,三等奖第1名(以获奖证书为据);
(2)获地、厅级优秀产品奖或优秀设计奖,或县级科技成果及转化奖一等奖,其中:地、厅级奖的前2名,县级奖的独立完成人(以获奖证书为据);
(3)获中国气象局授予的对应专业的业务质量奖励(如“优秀值班预报员”等)称号一次以上(以获奖证书为据);
(4)获全省气象部门业务技能比赛前3名(以获奖证书为据);
(5)承担或主要负责的专业技术工作,其成果经省级专业技术主管部门评审通过且已在县级以上专业部门实施,并取得较好的经济效益或社会效益,独立完成或第1位负责完成人。
2.论文条件
任现职以来,发表、撰写本专业有一定水平的论文和技术报告,具备下列条件之一:
(1)在省级以上专业刊物上发表论文1篇以上(须为第一作者);
(2)独立撰写由本人完成的、有一定技术含量和可操作性的专项研究报告、技术分析报告、技术总结2篇以上。
第十一条 高级工程师资格评审条件
(一)专业理论水平
经测试或答辩,专业理论知识达到以下水平:
1.有系统坚实的专业基础理论知识和专业技术知识,对本专业某一方面的学术或技术有较深入的研究,达到较高水平;
2.了解本专业领域国内外现状和发展趋势,能跟踪本专业科技发展前沿水平;
3.具有主持重要科研课题,或组织和承担重大技术项目的攻关、开发、引进,或解决本专业领域关键性技术问题的能力;
4. 熟悉相关专业的基本理论和技术知识,熟悉掌握本专业的技术规范、标准、规程,能解决与相关专业相互配合协调的有关技术难题;
5. 熟悉国家有关法律、法规和政策;
6.能指导中级技术人员工作和学习。
(二)工作经历与能力
1.天气气候专业
(1)具有丰富的天气分析预报、气候诊断预测和气象服务等某项工作经验,熟悉掌握其方法和工具;
(2)主持或作为负责人之一从事过天气分析预报、气候诊断预测的业务、服务、科技开发、应用研究等某项工作,并作为主要技术骨干参加完成一项以上从调研立项、方案论证、计划实施到技术总结等主要业务技术或科研工作;
(3)具有较强的综合分析能力,曾根据本专业国内外科技动态和实际工作的需要,提出有价值的科技开发项目或促进本专业发展的建设性意见;
(4)解决过本专业业务或科研工作中的疑难问题。
2.大气探测专业
(1)具有丰富的地面观测、高空观测和其它气象综合观测等某项工作经验,熟悉掌握观测方法和操作规程。
(2)主持或作为负责人之一从事过地面观测、高空观测、其它气象综合观测的业务、科技开发、应用研究等某项工作,并作为主要技术骨干参加完成一项以上从调研立项、方案论证、计划实施到技术总结等主要业务技术或科研工作;
(3)具有较强的综合分析能力,曾根据本专业国内外科技动态和实际工作的需要,提出有价值的科技开发项目或促进本专业发展的建设性意见;
(4)解决过本专业业务或科研工作中的疑难问题。
3.大气物理化学专业
(1) 具有丰富的大气物理、大气化学、大气环境、人工影响天气等某项工作经验,熟悉掌握其方法和工具;
(2)主持或作为负责人之一从事过大气物理、大气化学、大气环境或人工影响天气等业务、科研工作,并作为主要技术骨干参加完成一项以上从调研立项、方案论证、计划实施到技术总结等主要业务技术或科研工作;
(3)具有较强的综合分析能力,曾根据本专业国内外科技动态和实际工作的需要,提出有价值的科技开发项目或促进本专业发展的建设性意见;
(4)组织解决过本专业业务或科研工作中的疑难问题。
4.应用气象专业
(1)具有丰富的专业气象、应用气候分析的业务、研究、服务等某项工作经验,熟悉掌握其方法和工具;
(2)主持或作为负责人之一从事过气候分析评价、资料加工处理、资源开发利用、专业气象观测试验、专业气象预报情报、气象科技服务等某项工作,并作为主要技术骨干参加完成一项以上从调研立项、方案论证、计划实施到技术总结等主要业务技术或科研工作;
(3)具有较强的综合分析能力,曾根据本专业国内外科技发展趋势和实际工作需要,提出有价值的科技开发项目或促进本专业发展的建设性意见;
(4)组织解决过本专业业务或科研工作中的疑难问题。
5.气象电子专业
(1) 具有丰富的气象信息技术、雷电防护技术的业务、研究、服务等某项工作经验,熟悉掌握其方法和工具;
(2) 主持工作为负责人之一从事过气象雷达、通信、电子、计算机及网络应用技术、雷电防护等某项工作的全过程,并作为主要技术骨干参加完成一项以上从调研立项、方案论证、计划实施到技术总结等主要业务技术或科研工作;
(3) 具有较强的综合分析能力,曾根据本专业国内外科技发展趋势和实际工作需要,提出有价值的科技开发项目或促进本专业发展的建设性意见;
(4) 组织解决过本专业业务或科研工作中的疑难问题。
(三)业绩与成果
在工程师任职期间,同时具备以下两个条件:
1.具备下列业绩之一的主要贡献者
(1)负责或承担的专业技术项目,其成果通过省级专业技术主管部门验收合格且已在厅级以上专业部门实施,并取得显著的社会和经济效益,独立完成或第1负责完成人;
(2)获国家星火奖、省(部)级科技进步奖(含相当等级奖)三等奖以上奖项,其中:国家级一等奖前7名、二等奖前5名、三等奖前3名,省(部)级一等奖前5名、二等奖前3名、三等奖前2名(以获奖证书为据);
(3)获中国气象局授予的对应专业的业务质量奖励(如“优秀值班预报员”等)称号二次以上(以获奖证书为据);
(4)获地、厅级科技成果二等奖以上奖项的主要完成人,其中:一等奖前2名、二等奖第1名(以获奖证书为据)。
2.论文、著作条件
任现职以来,出版、发表、撰写本专业有较高水平的著作、论文,具备下列条件之一:
(1)独著或主编专业著作1部以上(本人撰写不少于3万字);
(2)在省级以上专业刊物上发表论文2篇以上(须为第一作者)。
第四章 认定条件
第十二条 获本专业博士学位,经单位考核合格,或获本专业硕士学位,从事本专业工作满3年,经单位考核合格,可由评委会办事机构认定工程师资格。
第十三条 博士后流动站期满出站人员,经工作站考核合格,可由评委会办事机构认定为高级工程师资格。
第五章 附 则
第十四条 本条件所称“以上”,均含本级或本数量,如二等奖以上,含二等奖。
第十五条 本条件中的著作,是指取得ISBN统一书号,公开出版的本专业学术专著或译著。
第十六条 本条件所称省级以上专业刊物,是指公开发行的、具有国内统一刊号(CN)的专业刊物,或省级以上业务主管部门或学术机构主办的定期发行的专业刊物。
第十七条 著作、论文、技术报告的水平由单位作出审核意见,专业技术资格评审委员会评定。
第十八条 本条件由海南省人事劳动保障厅、海南省气象局按职责分工负责解释。
第十九条 本条件自发布之日起施行。二○○三年十月三十一日由海南省人事劳动保障厅、海南省气象局发布的《海南省气象工程师专业技术资格条件》和《海南省气象高级工程师专业技术资格条件》(琼人劳保专[2003]53号)同时废止。

核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定,制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1.医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用,不得流入市场销售。
2.配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后,报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂,经本医院单位药事管理委员会审定,报县级以上卫生行政部门审核批准,报上一级卫生行政部门备案,并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3.医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规,具有一定的制剂和质量管理能力,能解决制剂技术问题,对制剂质量负技术责任。
4.医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士,才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例,应为2∶5∶3。
5.制剂检验室(或药检室)检验人员,须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任,并要保持相对稳定。
6.制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年,经本单位考核合格者,仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员,须具有经专业技术培训、考核合格,校正视力在0.9以上、无色盲的人员。
7.制剂和药检负责人变更时,应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8.制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求,距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化,不得有露土面积。
9.制剂室必须与所配制剂品种要求相适应,按制剂工序合理布局,顺流不逆,无交叉污染,人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开,配制、分装与贴签、外包装分开,内服制剂与外用制剂分开,普通制剂与灭菌制剂分开。
10.制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁,无裂隙和脱落,易于清洗和消毒,并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入)设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11.根据各配制岗位的特点,应采取防潮、排水的措施,地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序,应具有通风、排气等设施。
12.各种制剂应根据剂型的需要,设置结构不同的操作间,每个剂型按工序划分操作岗位,如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外,须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行,灌注岗位洁净级别应为一万级,局部一百级;配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂,暂不能安装洁净装置时,主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后,在半无菌条件下进行配剂工作,不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外,须设有休息室、更衣间等设施。
13.制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房,并有通风、防潮等设施,不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放,不得直接重叠堆放。
四、设备
14.具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等,如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15.药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器,如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正,保留校正、检查记录。
16.配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17.制剂室必须符合卫生要求,保持清洁、整齐,不得堆放废料、废旧物品,室内不得生长霉菌,不得带菌配制制剂。
18.制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19.制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等,并应定期洗换。
20.制剂人员每年体验一次,建立健康档案,凡患有传染病和可能污染药剂的患者,不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21.配制制剂必须制订操作规程,并按操作规程进行配制工作,不得随意改变。
22.配制制剂的原料药经检验应符合质量标准,包装完好,有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别,严禁假劣药材投料。
23.普通制剂须用蒸馏水配制,水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前,应对水质进行PH、氯化物、氨、重金属等检查,并有记录。每月按药典规定进行全检。
24.配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25.回收的输液瓶,有下列情形之一者不得使用:
(1)瓶内壁有划破痕迹;
(2)瓶身灰暗不透明;
(3)瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26.更换品种必须彻底清场,并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡,经制剂负责人审核签字,存档三年。
七、制剂质量
27.医疗单位制剂室应设药检室,并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等,制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28.药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29.制剂室应有动物饲养室,该室必须清洁卫生、通风良好,符合实验要求,并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30.对自制制剂成品要按规定检验,合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚;遇有涂改应根据检验记录书写,并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31.对质量事故和药物不良反应,根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32.配制制剂按质量标准检验合格后,方可贴签和包装。
33.制剂标签(包括分装标签)必须字迹清楚,标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显,容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限,大输液从配制之日起,使用时间不得超过三个月,小针剂不得超过六个月,其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者,大输液延期一个月,小针剂延期三个月,其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34.制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35.建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36.建立设备、仪器保养维修制度。
37.建立制剂留样观察制度。
38.建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”,每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39.建立库房、动物房管理制度。
40.建立安全卫生和健康检查制度。
41.建立制剂质量管理记录档案。