关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

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关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

卫生部 公安部 工业和信息化部等


关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

国食药监办[2009]342号


各省、自治区、直辖市人民政府:

  经国务院同意,现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际,认真组织实施。


               中华人民共和国卫生部 中华人民共和国公安部
          中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国国家工商行政管理总局
                 国家食品药品监督管理局 国家中医药局
                      二○○九年七月七日

              药品安全专项整治工作方案

  为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署,进一步解决影响药品安全的深层次问题,全面提升药品安全水平,维护人民群众切身利益,制定本工作方案。

  一、指导思想和总体目标
  (一)指导思想
  全面贯彻党的十七大精神,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,把药品安全工作作为重要的民生工程,坚持标本兼治、着力治本,提高药品标准,严格准入条件,强化市场监管,落实安全责任,进一步规范药品市场秩序,健全药品安全工作机制,促进医药产业又好又快发展,确保公众用药安全。
  (二)总体目标
  通过两年左右的深入整治,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,进一步完善药品生产经营规范和质量标准,进一步强化药品市场准入管理和安全监管,进一步优化医药产业结构,使药品质量安全控制水平显著提高,企业安全责任意识和诚信意识显著增强,药品生产经营秩序显著好转,重大药品质量安全事故明显减少,人民群众的药品消费信心明显增强。

  二、整治任务
  (一)落实药品安全责任。加强组织协调,完善工作机制,建立健全强化药品安全的长效制度。
  (二)强化全过程监管。全面提高药品标准,严格药品审评审批和再评价,严格控制新开办企业,严格实施质量管理规范和质量追溯,确保上市药品的质量安全。
  (三)净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整,整治违规违法行为,为人民群众创造更加安全的用药环境。

  三、整治措施
  (一)强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导,组织开展药品安全形势分析,组织制定并实施药品安全工作年度计划;加强对有关部门工作的评议考核,确保监管部门无障碍开展工作;加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验,确保辖区内无制售假药的黑窝点,无非法药品集贸市场;加强不良反应监测和药品安全应急管理,健全工作体系和应急处置工作程序,及时消除药品安全隐患。
  (二)打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署,各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调,统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为,严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,加强行政执法与刑事司法衔接,严厉查处重大案件。
  (三)整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度,重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为,依法查处相关违法违规网站的主办者,严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
  (四)整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则,规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品,坚决维护药品市场秩序。
  (五)建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排,强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理,提高生产供应能力,保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管,确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理,减少中间环节,降低配送成本,严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理,确保医疗机构优先合理使用基本药物。
  (六)完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策,引导、规范创制新药,发展现代医药物流建设,鼓励同行业兼并重组,鼓励农村药品供应网建设,规范药谷和医药科技园等建设,推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量,按照合理布局的原则从严审批零售药店。
  (七)提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”,开展国家基本药物标准提高工作,加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价,重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理,健全医疗器械标准管理机构。
  (八)加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛,加强现场核查,确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管,进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理,完善质量受权人和派驻监督员制度,坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册,坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管,监督企业完善质量追溯体系,实行更加严格的产品召回制度。
  (九)加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品,防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法,进一步加强药品使用环节的质量监管,规范医疗机构药品质量管理。

  四、工作要求
  (一)高度重视,精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度,深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义,切实加强组织领导,给予经费保障。要结合各地实际,制定详细的实施方案,细化整治目标和整治措施,确定重点地区和重点环节,确保专项整治取得实实在在的成效。
  (二)落实责任,形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件,有关部门要采取严格的控制措施,督促企业召回产品,坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为;造成严重后果的,有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度,督促有关部门依法履行职责,严肃查处失职、渎职行为。
  (三)广泛宣传,营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访,做好热点问题、重点问题的报道,大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析,做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制,保证信息及时、准确、有序发布,创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
  (四)及时督查,确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求,制定督查方案,逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区,要表彰奖励;对药品安全问题突出、整治不力的地区,要通报批评,督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门,对各地药品安全专项整治工作进行督查,并向国务院报告。


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机动车用喇叭产品强制性认证实施规则

国家认证认可监督管理委员会


编号:CNCA—02C—055:2005



机动车辆产品强制性认证实施规则



机动车用喇叭产品







2005-10-10发布 2005-12-01实施
国家认证认可监督管理委员会发布
目 录


1.适用范围
2.认证模式
3. 认证的基本环节
4. 认证实施的基本要求
4.1 认证的委托和受理
4.2型式试验
4.3初始工厂审查
4.4认证结果评价与批准
4.5 获证后监督
5. 认证证书
5.1认证证书的有效性
5.2认证证书的变更
5.3认证证书的暂停、注销和撤消
6. 强制性产品认证标志的使用
6.1准许使用的标志样式
6.2变形认证标志的使用
6.3加施方式
6.4加施位置
7. 收费

附件1 认证委托时需提交的文件资料
附件2 检测项目和检测依据
附件3 认证委托时需提交的文件资料
1.适用范围
本规则适用于以直流电和压缩空气驱动的M、N、L 3 L4 L5类机动车用喇叭产品。
2.认证模式
产品抽样检测+初始工厂审查+获证后监督
注:为方便委托人,认证模式也可采用初始工厂审查+产品抽样检测+获证后监督。(特殊情况时经认证机构同意,认证委托人可采取送样方式进行产品检测)。
3. 认证的基本环节
3.1认证的委托和受理
3.2 产品抽样检测
3.3 初始工厂审查
3.4 认证结果评价与批准
3.5 获证后监督
4.认证实施的基本要求
4.1认证的委托和受理
4.1.1认证的单元划分
同一生产厂生产的且在以下主要方面无差异的机动车用喇叭产品,视为同一单元:
1)工作原理;
2)总成的外形、结构;
3)额定电压/额定气压;
4)声响发射单元数量。
4.1.2认证委托时需提交的文件资料见附件1。
4.2 产品抽样检测
4.2.1 产品抽样
4.2.1.1抽样原则
认证单元中只有一个型号的,抽取本型号的样品。
以多于一个型号的产品为同一认证单元委托认证时,应由认证机构从中选取具有代表性的一个型号进行检测,其他型号需要时抽取样品作差异试验。
4.2.1.2 抽样时机
一般情况下,产品抽样应在初始工厂审查前进行。为方便委托人,产品抽样也可以和初始工厂审查同时进行。
4.2.1.3 抽样方法
样品应在工厂生产的合格品中(包括生产线、仓库)随机抽取,抽样基数应不低于样品的10倍。
抽取的样品由抽样人封样后,送至指定的检测机构实施检测。
4.2.1.4抽样数量
每单元抽取同一型号喇叭2只(对于多音喇叭2 套)。
4.2.1.5 试验样品及相关资料的处置
试验后,应以适当的方式处置已经确认合格的样品和相关资料。
4.2.2 检测标准、项目及依据
检测项目和检测依据见附件2。
4.3 初始工厂审查
4.3.1初始工厂审查时间
一般情况下,抽样检测合格后,进行初始工厂审查。
工厂审查时间根据委托认证产品的单元及覆盖产品型号数量确定,并适当考虑工厂的生产规模,一般每个加工场所为2至4个人日。
4.3.2 审查内容
工厂审查的内容为工厂质量保证能力审查和产品一致性检查。
4.3.2.1 工厂质量保证能力审查
《强制性认证工厂质量保证能力要求》(见附件3)为本规则覆盖产品初始工厂质量保证能力审查的基本要求。
4.3.2.2 产品一致性检查
工厂审查时,应对委托认证的产品进行一致性检查,包括以下内容:
1) 认证产品的标识(如:名称、规格、型号和商标等)应与试验报告及委托认证提交的资料所标明的一致;
2) 认证产品的结构应与抽样样品及委托认证提交的资料一致;
3) 认证产品所用的关键件,应与抽样样品及委托认证提交的资料一致。
4) 现场指定试验:试验项目应从例行检验或确认检验项目中选取(见附件3)。
产品一致性检查出现问题时,认证机构应视情况作出限期整改、重新型式试验、中止本次认证的处理。
4.3.3工厂质量保证能力审查应覆盖申请认证产品的加工场所,产品一致性检查应覆盖申请认证产品。
4.4认证结果评价与批准
4.4.1认证结果评价与批准
认证机构负责对抽样检测、工厂审查结果进行综合评价,评价合格的,由认证机构对委托人颁发认证证书(每一个认证单元颁发一张认证证书)。认证证书的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。
产品抽样检测不合格,允许限期(不超过3个月)整改,如期完成整改后申请产品抽样检测复试;工厂审查存在不合格项,允许限期(不超过3个月)整改,认证机构采取适当方式对整改结果进行确认。产品抽样检测复试和工厂审查整改结果均合格,经认证机构评价后颁发认证证书;逾期不能完成整改,或整改结果不合格,终止本次认证。
4.4.2认证时限
认证时限是自正式受理认证之日起至颁发认证证书所实际发生的工作日,包括产品抽样检测时间、工厂审查时间、认证结果评价和批准时间、证书制作时间。
产品抽样检测时间自样品送达指定检测机构之日起计算,检测周期不超过20个工作日。
工厂审查后提交报告时间一般为5个工作日,以检查员完成现场审查,收到并确认工厂递交的不合格纠正措施报告之日起计算。
认证结论评价、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。
4.5 获证后监督
4.5.1 监督的频次
4.5.1.1一般情况下,从获证后的第12个月起进行第一次获证后监督,此后每年应至少进行一次获证后监督。
4.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次:
1)获证产品出现严重质量问题,或者用户提出投诉并经查实为持证人责任的;
2)认证机构有足够理由对获证产品与本规则中规定的标准要求的符合性提出质疑时;
3)有足够信息表明制造商、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.5.2 监督的内容
监督的方式是:工厂质量保证能力复查 +认证产品一致性检查+产品抽样检测。
为方便委托人,产品抽样检测的结果也可以作为确认检验的结果。
4.5.2.1 工厂质量保证能力复查
由认证机构根据工厂质量保证能力要求,对工厂进行监督复查。《强制性认证工厂质量保证能力要求》规定的第3,4,5,9条是每次监督复查的必查项目,其他项目可以选查,每4年内至少覆盖要求中的全部项目。
每个加工场所监督复查的时间一般为1至2个人日。
4.5.2.2 认证产品一致性检查
监督时在加工场所对获证产品进行产品一致性检查。检查内容见4.3.2.2。
4.5.2.3产品抽样检测
在监督时进行抽样。样品应在工厂生产的合格品中(包括生产线、仓库)随机抽取。抽样的数量见4.2.1.4。对抽取样品的检测由指定的检测机构实施。抽样检测项目依据本规则中的4.2.2条。
4.5.3 获证后监督结果的评价
监督复查合格后,可以继续保持认证资格、使用认证标志。对监督复查时发现产品本身存在不符合的,视情况作出暂停或撤销认证的决定,停止使用认证标志,并对外公告;对质量保证能力有不符合项的,应在3个月内完成纠正措施,逾期将撤销认证证书、停止使用认证标志,并对外公告。
5.认证证书
5.1认证证书的有效性
本规则覆盖产品的认证证书不规定证书有效性截止日期。证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。
5.2认证证书的变更
本规则覆盖产品的认证证书,如果其产品发生以下变更时,应向认证机构提出变更申请:
1)增加/减少同一单元内认证产品;
2)获证产品的关键零部件、原材料、结构、制造工艺和供应商等发生变化;
3)获证产品的商标,委托人、制造商或工厂信息(名称和/或地址、质量保证体系等)发生变化;
4)其他影响认证要求的变更。
认证机构应核查以上变更情况,确认原认证结果对认证变更的有效性;需要时,针对差异进行补充检测和/或工厂保证能力审查;合格后,确认原证书继续有效和/或换发认证证书。
5.3认证证书的暂停、注销和撤消
按《强制性产品认证管理规定》的要求执行。在认证证书暂停期间及认证证书注销和撤消后,产品不得出厂、进口。
6.强制性产品认证标志的使用
证书持有者必须遵守《强制性产品认证标志管理办法》的规定。
6.1准许使用的标志样式

6.2变形认证标志的使用
本规则覆盖的产品不允许使用任何形式的变形认证标志。
6.3 加施方式
可以采用统一印制的标准规格认证标志和印刷、模压认证标志中的任何一种。
采用印刷、模压认证标志时,还应在标志周边适当位置注明产品的工厂代码。标志使用方案应报国家认监委批准的强制性产品认证标志发放与管理机构核准。
6.4 加施位置
应将认证标志加施在部件主体的适当位置上。
7. 收费
CCC认证收费涉及申请费、产品检测费、工厂审查费、批准与注册费(含证书费)、监督复查费、年金、认证标志费等,具体费用由认证、检测机构按国家有关规定统一收取。
附件1
认证委托时需提交的文件资料

1.产品描述 (至少应包含以下内容):
1.1产品名称及型号;
1.2商标;
1.3总成的外形、结构;
1.4膜片的形状和尺寸 mm;
1.5额定电压(V)/额定气压(kPa);
1.6声响发射单元数量;
1.7适用车辆类别及摩托车额定功率(kW);
1.8其他需要说明的问题;
2.足以识别产品主要特征的产品照片。
3.产品图纸;
足以识别产品主要特征的总装图;
4.产品关键零部件、材料清单
4.1本规则覆盖产品的关键零部件、材料见表1;
表1 机动车用喇叭产品关键零部件及材料
序号 关键零部件/关键材料 备注
1 膜片、回音板、线圈、触点 电喇叭
2 膜片、回音板、线圈、霍尔元件 电子喇叭
3 膜片、气阀 气喇叭
4 膜片、电—气阀 电—气喇叭

4.2清单中至少要包括关键零部件、材料的名称、型号、规格、供货单位和进厂检验项目等内容。
5. 工厂概况:
5.1 生产情况(所申请产品的生产规模、能力及生产历史);
5.2 工厂的关键生产设备清单;
5.3 工厂的主要检测仪器设备清单(包括:名称、型号、规格、数量、精度、检定周期等);
5.4 与附件3有关的质量管理体系文件目录及机构框图/表和职责规定文件等。
6.必要的认证产品检测报告。
7. 委托人、工厂的注册证明材料。
8. 指定认证机构需要的其他文件。

附件2
检测项目和检测依据

1. 检测标准:
GB 15742-2001《机动车用喇叭的性能要求及试验方法》
2. 检测项目
序号 检测项目 检测依据的标准条款
1 一般要求; 第3.1.1和3.2.5条
2 声压级 第3.1.2和3.2.6条
3 耐久性 第3.1.3和3.2.7条

注:标准采用现行有效的版本。





















附件3
强制性认证工厂质量保证能力要求

为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性,工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
1 职责和资源
1.1 职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;
b)确保加施强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;
c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;
d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
所有班次的生产操作,应指定确保产品质量的人员。
负责产品质量的人员,为了纠正质量问题,应有权停止生产。
1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

2 文件和记录
2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键件等)、标志的使用管理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的实施规则要求。
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保:
a)文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性;
b)文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用;
c)在使用处可获得相应文件的有效版本。
2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序,质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
3 采购和进货检验
3.1 供应商的控制
工厂应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序。程序中应包括对关键零部件或材料供应商实行产品和制造过程批准的要求,以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
3.2 关键零部件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键零部件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序。程序中应包括检验项目、方法、频次和判定准则,以确保关键零部件和材料满足认证所规定的要求。
关键零部件和材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键零部件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。

4 生产过程控制和过程检验
4.1 过程准备
4.1.1 工厂应对关键生产工序(过程)进行识别并确认;关键工序操作人员应具备相应的能力;如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。
4.1.2对关键的生产过程进行过程研究,以验证过程能力并为过程控制提供输入。
4.1.3以适当方式进行作业准备验证。
4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。
4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
4.4 工厂应建立并实施生产工装管理系统和关键设备预防性维护系统。
4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保产品及零部件与认证样品一致。
4.6 工厂应建立并实施产品的可追溯系统。
适当时,确定并应用统计技术。

5 例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序,以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等,并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工。
机动车用喇叭产品例行检验项目包括:外观质量和鸣响试验
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
机动车用喇叭产品的确认检验项目为附件2所要求的全部项目。确认检验项目最小频次为每单元1次/年。

6 检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查,并满足检验试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程,检验人员应能按操作规程要求,准确地使用仪器设备。
6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的,则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
6.2 测量系统分析
为分析测量和试验设备系统测量结果的变异,工厂应进行适当的测量系统分析,保存相应的记录,适当时,可选用测量系统重复性和再现性(R&R)分析,小样法分析。
6.3 实验室管理
工厂应定义内部实验室实验范围,包括进行检验、试验或校准服务的能力。
为工厂提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有定义的范围,包括有能力进行的检验、试验或校准服务。

7 不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序,内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。
工厂应制定返工、返修作业指导书,内容应包括经返修、返工后的产品需重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。
未经确定或可疑状态的产品,应列为不合格品。
废旧产品必须以对待不合格品的类似方法进行控制。
应保存对不合格品的处置记录。

8 内部审核
工厂应建立文件化的内部质量管理体系审核程序,确保质量管理体系的有效性和认证产品的一致性,并记录内部质量管理体系审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉,应保存记录,并应作为内部质量管理体系审核的信息输入。
工厂应以适宜的频率审核每个制造过程,以决定其有效性。
工厂应以适宜的频率,在生产的适当阶段对其产品进行审核,以验证符合所有规定的要求。
对审核中发现的问题,应采取纠正和预防措施,并进行记录。

9 认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键零部件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序,认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式试验样件的一致性)在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。

10 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。
工厂应按适当策划的时间间隔检查库存品状况,以便及时发现变质情况。

注:斜体字表述的内容引用自GB/T18305-2003。

国家外汇管理局行政复议程序

国家外汇管理局


国家外汇管理局关于发布《国家外汇管理局行政复议程序》的通知

(2002年8月16日 国家外汇管理局发布)

汇发〔2002〕80号


国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部,深圳、大连、青岛、宁波、厦门市分局:


为了切实实现依法行政,保证外汇管理行政复议工作合法、顺利开展,根据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国外汇管理条例》,总局制定了《国家外汇管理局行政复议程序》,已经局长办公会议审议通过,现印发执行。

各分局和外汇管理部接到通知后应尽快转发所辖支局。执行中遇到问题,请及时向总局综合司反映。


附件:国家外汇管理局行政复议程序



二OO二年八月十六日



附件:国家外汇管理局行政复议程序



第一章总则


第一条为了防止和纠正违法的或者不当的外汇管理具体行政行为,保障和监督国家外汇管理局及其分支局(以下简称外汇局)依法行使职权,保护公民、法人或者其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国外汇管理条例》,制定本程序。

第二条公民、法人或者其他组织认为外汇局的具体行政行为侵犯其合法权益,向有管辖权的外汇局提出行政复议申请,作为行政复议机关的外汇局受理行政复议申请、作出行政复议决定,适用本程序。

第三条本程序所称的作为行政复议机关的外汇局(以下简称行政复议机关),包括国家外汇管理局及其有管辖支局的分局、外汇管理部和中心支局。

第四条行政复议机关办理行政复议案件时,依法履行下列职责:

(一)决定受理或者不予受理行政复议申请;

(二)向有关组织和人员调查取证,查阅文件和资料;

(三)对当事人提起复议的内容进行审议,审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当,并作出行政复议决定;

(四)对外汇局违反本程序规定的行为依照规定的权限和程序提出处理建议;

(五)依法对本级和下级外汇局制定的外汇管理规章以下的其他规范性文件的合法性进行审查,并作出处理决定;

(六)处理或者转送具体行政行为所依据的规定的审查申请;

(七)办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项;

(八)法律、法规规定的其他职责。

第五条行政复议机关履行行政复议职责,应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则,坚持有错必纠,保障法律、法规的正确实施。


第二章行政复议范围



第六条有下列情形之一的,公民、法人或者其他组织可以依照本程序申请行政复议:

(一)对外汇局作出的警告、通报批评、罚款、没收违法所得、强制收兑、责令改正、暂停或者停止办理结汇、售汇业务、暂停或者停止经营外汇业务、撤销外汇帐户等行政处罚决定不服的;

(二)认为符合规定申请办理进口付汇核销和出口收汇核销,外汇局没有依法办理的;

(三)认为符合法定条件,向外汇局申请许可、核准、登记、备案,以及其他申请外汇局审批、登记事项,外汇局没有依法办理的;

(四)认为外汇局的具体行政行为侵犯其合法的经营自主权;

(五)认为外汇局其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

第七条公民、法人或者其他组织认为外汇局的具体行政行为所依据的外汇管理规章以下的其他规范性文件规定不合法,可以在对具体行政行为申请行政复议的同时,一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请。对外汇管理规章的审查依照法律、行政法规的规定办理。

第八条不服外汇局作出的行政处分或者其他人事处理决定的,依照有关法律、行政法规的规定提出申诉。


第三章行政复议申请

第九条公民、法人或者其他组织认为外汇局的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道或者应该知道该具体行政行为之日起六十个工作日内先向行政复议机关提出行政复议申请,对行政复议决定不服的,可以依法向人民法院提起诉讼。

因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续计算。

第十条依照本程序申请行政复议的公民、法人或者其他组织是申请人,作出具体行政行为的外汇局是被申请人。

有权申请行政复议的公民死亡的,其近亲属可以申请行政复议。有权申请行政复议的公民为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的,其法定代理人可以代为申请行政复议。有权申请行政复议的法人或者其他组织终止的,承受其权利的法人或者其他组织可以申请行政复议。

同申请外汇局的具体行政行为有利害关系的其他公民、法人或者其他组织,可以作为第三人参加行政复议。

申请人、第三人可以委托代理人代为参加行政复议。

第十一条申请人申请行政复议,可以书面申请,也可以口头申请。

书面申请的,应当在行政复议申请书中载明下列内容:

(一)申请人名称、地址、法定代表人姓名、职务(申请人为自然人的应列明姓名、性别、单位、住址);

(二)被申请人名称、地址;

(三)申请复议的理由和要求;

(四)提出行政复议申请的日期;

(五)行政处罚决定书或者其他行政决定及其他证据的附件。

口头申请的,行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时间,并由申请人签字。

第十二条对外汇局具体行政行为不服的,向上一级外汇局申请行政复议;

对两个或者两个以上外汇局以共同名义作出的具体行政行为不服的,向其共同上一级外汇局申请行政复议;

对被撤销的外汇局在撤销前所作出的具体行政行为不服的,向继续行使其职权的外汇局的上一级外汇局申请行政复议。

对国家外汇管理局具体行政行为不服的,向国家外汇管理局申请行政复议;对国家外汇管理局行政复议决定不服的,可以依法向人民法院提起行政诉讼,也可以向国务院申请最终裁决。

第十三条公民、法人或者其他组织申请行政复议,行政复议机关已经依法受理的,在法定行政复议期限内不得向人民法院提起行政诉讼。


第四章行政复议受理


第十四条行政复议机关收到行政复议申请后,应当在五个工作日内进行审查,对不符合《中华人民共和国行政复议法》和本程序规定的行政复议申请,决定不予受理,并书面告知申请人;对符合规定,但是不属于本局受理的行政复议申请,应当告知申请人向有关行政复议机关提出。

除前款规定外,行政复议申请自行政复议机关收到之日起即为受理。

第十五条公民、法人或者其他组织申请行政复议,行政复议机关决定不予受理或者受理后超过行政复议期限不作答复的,公民、法人或者其他组织可以自收到不予受理决定书之日起或者行政复议期满之日起十五个工作日内,依法向人民法院提起行政诉讼。

第十六条公民、法人或者其他组织依法提出行政复议申请,行政复议机关无正当理由不予受理的,上级外汇局应当责令其受理;必要时,上级外汇局也可以直接受理。

第十七条行政复议期间具体行政行为不停止执行;但是,有下列情形之一的,可以停止执行:

(一)被申请人认为需要停止执行的;

(二)行政复议机关认为需要停止执行的;

(三)申请人申请停止执行,行政复议机关认为其要求合理,决定停止执行的;

(四)法律规定停止执行的。


第五章行政复议决定

第十八条行政复议机关审理行政复议原则上采取书面审查的办法,但是申请人提出要求或者行政复议机关认为有必要时,可以向有关组织和人员调查情况,听取申请人、被申请人和第三人的意见。

第十九条行政复议机关应当自行政复议申请受理之日起七个工作日内,将行政复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件发送被申请人。被申请人应当自收到申请书副本或者申请笔录复印件之日起十个工作日内,提出书面答复,并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。

申请人、第三人可以查阅被申请人提出的书面答复、作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料,除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外,行政复议机关不得拒绝。

第二十条在行政复议过程中,被申请人不得自行向申请人和其他有关组织或者个人收集证据。

第二十一条行政复议决定作出前,申请人要求撤回行政复议申请的,应当书面提出申请并说明理由,可以撤回;撤回行政复议申请的,行政复议终止。

第二十二条申请人在申请行政复议时,一并提出对本程序第七条所列有关规定的审查申请的,外汇局对该规定有权处理的,应当在三十个工作日内依法处理;无权处理的,应当在七个工作日内按照法定程序转送有权处理的外汇局或者其他行政机关依法处理,有权处理的外汇局或者其他行政机关应当在六十个工作日内依法处理。处理期间,中止对具体行政行为的审查。

第二十三条行政复议机关在对被申请人作出的具体行政行为进行审查时,认为其依据不合法,本机关有权处理的,应当在三十个工作日内依法处理;无权处理的,应当在七个工作日内按照法定程序转送有权处理的外汇局或者其他行政机关依法处理。处理期间,中止对具体行政行为的审查。

第二十四条行政复议机关应当对被申请人作出的具体行政行为进行审查,并按照下列规定作出行政复议决定;对于数额巨大、案情复杂的,作出行政处罚前举行过行政听证的,有本程序第七条规定情形的,应当经局办公会议讨论通过后作出行政复议决定。

(一)具体行政行为认定事实清楚,证据确凿,适用依据正确,程序合法,内容适当的,决定维持;

(二)被申请人不履行法定职责的,决定其在一定期限内履行;

(三)具体行政行为有下列情形之一的,决定撤销、变更或者确认该具体行政行为违法;决定撤销或者确认该具体行政行为违法的,可以责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为:

1、主要事实不清、证据不足的;

2、适用依据错误的;

3、违反法定程序的;

4、超越或者滥用职权的;

5、具体行政行为明显不当的。

(四)被申请人不按照本程序规定提出书面答复、提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料的,视为该具体行政行为没有证据、依据,决定撤销该具体行政行为。

行政复议机关责令被申请人重新作出具体行政行为的,被申请人不得以同一的事实和理由作出与原具体行政行为相同或者基本相同的具体行政行为。

第二十五条申请人在申请行政复议时可以一并提出行政赔偿请求,行政复议机关对符合《国家赔偿法》的有关规定应当给予赔偿的,在决定撤销、变更具体行政行为或者确认具体行政行为违法时,应当同时决定被申请人依法给予赔偿。申请人在申请行政复议时没有提出行政赔偿请求的,行政复议机关在依法决定撤销或者变更罚款,撤销没收违法所得等具体行政行为时,应当同时责令被申请人返还财产,或者赔偿相应的价款。

第二十六条行政复议机关应当自受理申请之日起六十个工作日内作出行政复议决定。情况复杂,不能在规定期限内作出行政复议决定的,可以适当延长,并告知申请人和被申请人;但是延长期限最多不超过三十个工作日。

第二十七条行政复议机关作出行政复议决定,应当制作行政复议决定书,并加盖印章。行政复议决定书一经送达,即发生法律效力。

行政复议决定书应当载明下列内容:

(一)行政复议申请人、被申请人的具体情况,个人应当注明姓名、性别、年龄、住址、工作单位,单位应当注明名称、地址、法人代表,委托代理人代为行政复议的,还应当载明代理人的具体情况;

(二)行政复议申请的事实和理由;

(三)行政复议机关调查的情况;

(四)行政复议决定及其法律依据;

(五)告知当事人行政诉讼权利及期限。

第二十八条被申请人应当履行行政复议决定。

被申请人不履行或者无正当理由拖延履行行政复议决定的,行政复议机关或者上级外汇局应当责令其限期履行。

第二十九条申请人逾期不起诉又不履行行政复议决定的,或者不履行最终裁决行政复议决定的,按照下列规定分别处理:

(一)维持具体行政行为的行政复议决定,由作出具体行政行为的外汇局依法申请人民法院强制执行;

(二)变更具体行政行为的行政复议决定,由行政复议机关依法申请人民法院强制执行。


第六章附则


第三十条行政复议机关、行政复议机关工作人员、被申请人有违反《中华人民共和国行政复议法》和本程序规定的,由有关部门依法进行处理。

第三十一条行政复议机关受理行政复议申请,不得向申请人收取任何费用。

行政复议活动所需经费,应当列入本局的行政经费。

第三十二条行政复议期间的计算和行政复议文书的送达,依照民事诉讼法关于期间、送达的规定执行。

第三十三条外国人、无国籍人、外国组织在中华人民共和国境内申请行政复议,适用本程序规定。

第三十四条本程序自公布之日起施行,由国家外汇管理局负责解释。