国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

食药监〔2013〕10号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意，现将有关事项通知如下：

　　一、认真负责地做好证明文件的出具工作
　　出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。

　　二、出具证明文件的原料药品种范围
　　以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

　　三、证明文件的申请与核发程序
　　原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
　　对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。
　　出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由总局统一发布到政府网站数据库，并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的，进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。

　　四、加强信息通报工作
　　省级食品药品监督管理部门出具证明文件后，如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的，应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报，由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的，依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。

　　五、其他事宜
　　省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。
　　本通知下发之日起，各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议，请及时与总局联系。
　　联系人：崔野宋、叶家辉
　　电　话：010-88330850、88330812
　　传　真：010-88330810


　　附件：1．出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
　　　　　2．出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
　　　　　3．出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
　　　　　4．出口欧盟原料药信息通报表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月7日



　　食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc



附件1

出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称（加盖公章）：
分管局领导姓名： 职务：
负责处室名称： 传真：
处室负责人姓名： 电话：
签发证明文件的负责人信息 姓名：
职务：
具体工作人员信息 姓名： 职务：
电话： 手机：
电子信箱：
备注：

　请传真至总局，010-88330810。

附件2：

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书

数据版本号： 申请表编号：
生产企
业名称 中文：
英文：
生产
地址 中文：
英文：
《药品生产许可证》号： 有效期至：
《药品生产许可证》原料药生产范围：
《药品GMP证书》号： 有效期至：
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文






最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果：

最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：

出口企业名称： 出口欧盟目的国家：
出口企业地址：
进口企业名称： 国家：
填报联系人： 部门： 职务：
固定电话： 手机： 电子信箱：
本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。



企业负责人签名并加盖公章： 年 月 日
注：1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
　　2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
　　3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
　　4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
　　5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
　　
　　　申报资料要求

　　　第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料（第4项资料如不具备可不提供）。
　　　1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；
　　　2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；
　　　3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件；
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；
　　　5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
　　　6.药品生产工艺；
　　　7.药品质量标准；
　　　8.三批样品自检报告复印件。

附件3

出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明

出口欧盟原料药证明文件格式

中华人民共和国
（ ）省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU

Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:

1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):

2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药

Active substance(s)
原料药名称（药品通用名） Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号



THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明：
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求；

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and

该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。

Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期：

This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期：

The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。

This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令，生产者应对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。


Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址：


Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务：


E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真：


Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期

出口欧盟原料药证明文件填写说明
　　　　
　　　以下信息除第一、三项以外，其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后，请不要轻易改动。如需变更，请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》，并及时向总局报告。
　　　一、证明文件编号
　　　证明文件编号格式为：省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为：BJ130001。
　　　省份二位字母码表如下：
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
　　　二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
　　　按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+ 县（市）+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+ 邮政编码。
　　　三、《药品生产许可证》编号
　　　按实际证书格式填写。
　　　四、原料药名称（药品通用名）以及加工方法
　　　中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如，可根据具体情况表述为“化学合成”（Chemical synthesis）,“从自然物质中提取”（Extraction from natural sources）,“生物制备工艺”（Biological processes）, 或“最终精制步骤”（Finishing steps）等。
　　　五、对该生产工厂检查的日期
　　　根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”，如表述为：2013年2月20日。英文日期格式为：“英文月份 日期，公元年号”，如上述日期表述为：February 20th,2013。
　　　六、本证明文件的有效期
　　　证明文件的有效期应不超过3年，自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日，则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
　　　七、签发部门地址
　　　按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
　　　八、负责人姓名及职务
　　　负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
　　　九、电子邮箱、电话、传真
　　　按上述负责人实际情况填写。
　　　十、签字、签发部门盖章与日期
　　　签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名，统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写，中英文日期格式同上。
　　　十一、字体、字号与颜色等
　　　各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致，其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定，其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
　　　　出口欧盟原料药信息通报表

省局通报时间： 年 月 日 时
通报省局名称（加盖省局公章）：
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址（中文）
通报企业生产地址（英文）
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向



出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》，是否有其他处理措施（如责令召回产品等）：


主要违法违规事实，注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款：


已经产生或预计可能产生的严重后果：


备注：1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局，传真号：010-88330810，同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后，请打电话与叶家辉(010-88330852)联系，确认上述文件已经收到。
3．表格填写空间不够可另附表格。


辽宁省人民政府


关于印发《辽宁省人民政府规范公文送审程序办法》的通知
辽政发〔1999〕22号
各市人民政府，省政府各部门：
《辽宁省人民政府规范公文送审程序办法》业经1999年7月19日辽宁省人民政府第33次常务会议通过，现印发各地区、各部门，请认真按照执行。



辽宁省人民政府
一九九九年八月三日


辽宁省人民政府规范公文送审程序办法


为进一步规范省政府公文的送审程序，根据《辽宁省人民政府工作规则》、《辽宁省人民政府制定地方性法规草案和规章规定》、《省政府公文及重要事项送审程序实施办法》，特制定本办法：
一、省政府各部门和各市人民政府报送省政府审批的公文，须报送省政府办公厅按规定程序呈送省政府领导审批，并在送批的文件上加盖红色“办公厅送批件”印章。各市、各部门不得将需要省政府审批的文件直接报送省政府领导同志个人。除特殊紧急情况外，凡未按规定程序呈报、没有加盖“办公厅送批件”的公文，省政府领导不予批示，退回原呈报部门按规定程序重新呈报。
送请省政府领导审批的公文，均由文电处负责传递，尽量避免领导之间自行传递，以免文件丢失。
二、省政府各部门和各市人民政府报送省政府的公文，均应由本机关主要负责同志签发并在首页注明签发人。
三、省政府各部门拟以省政府或省政府办公厅名义发文，凡涉及其他部门或者地区的问题，主办部门在将文稿送交省政府办公厅之前，应当主动与有关部门或者地区协商、会签，并将各有关部门会签意见和会签意见采纳情况的说明一并报送省政府。有关部门要积极配合，一般应在收到会签文件 5个工作日之内提出本部门的意见。有特殊时限要求的，要按要求的时间会签。
四、省政府各部门要认真履行各自的职责，不搞文件升格。属于部门职权范围的事务，应由部门自行发文；属于几个部门的事务，应当由部门联合发文。其中须经省政府同意的事项，经省政府同意(由办公厅文电处办理)后，在部门发文中注明“经省政府同意”。
五、省政府各部门和各市人民政府请求解决具体问题的公文，属省政府权限的按程序报省政府审批；属省政府部门职权的，按部门职权范围直接报送有关主管部门解决。
六、省政府各部门、各市政府对省政府交办事项一般要在15天之内办结并向省政府办公厅报送办理结果；对难度较大，需要延长办理时间的，承办部门应及时说明原因，通报进展情况。对有特殊要求的交办件和办理事项，要特事特办，按时报告办理结果。
七、凡需提请省政府常务会议审议并需省政府或省政府办公厅行文的各类议题，均须事先经省政府办公厅文电处审核，按公文送审程序送审。
八、省政府各部门起草的法规、规章草案以正式文件形式，连同有关材料报送省政府法制办。省政府法制办依据有关法律、法规及政策进行审核协调。
经协调取得一致意见或未取得一致意见的，经请示有关副省长同意后，由省政府法制办作出审核报告，送交省政府办公厅，按公文送审程序提请常务会讨论。其中，需提请省人代会及其常委会审议的地方法规，省政府法制办须在省人大审议50天之前送交省政府办公厅。
九、省政府领导同志按照权限和分工审批公文。
省政府发布的决定、命令和规章，向国务院报送的请示、报告，向省人代会或省人大常委会提出的议案，经分管副省长审核或常务会通过后，由省长签发。
其他以省政府名义发文，经分管副省长及有关副省长审核后，由常务副省长签发；重要的由省长签发。
以省政府办公厅名义发文，由秘书长并分管副省长签发，其中涉及其他副省长分管工作的，须经有关副省长签署意见；属省政府办公厅职权范围内的发文由办公厅主任签发。
以省政府名义发送国务院有关部委的函件，一般由分管副省长签发；涉及其他副省长分管工作的，须经有关副省长签署意见；重要事项，由常务副省长或省长签发。
经省政府常务会讨论通过的文件，由省长或会议指定的领导同志签发。
省政府专用批件的送审和签发，仍按原定程序和分工执行。
省政府文件宜于公布的，经省政府秘书长同意，可以向社会公布。以省政府令发布的规章一律由辽宁日报、辽宁经济日报公布。
十、省政府领导同志秘书要认真把好公文送审程序关。凡未经办公厅 (文电处)审核的文稿不送省政府领导签发；未附《辽宁省人 民政府公文处理单》的公文不送省政府领导批示。一般不受理省政府各部门和各市人民政府以及各类下属单位径送省政府领导审批的公文；收到省政府各部门和各市人民政府呈报省政府但未经办公厅(文电处)处理的公文，应当及时转交省政府办公厅 (文电处)处理。
十一、省政府办公厅公文处理工作人员要努力提高综合素质，提高政策水平和处理问题的能力，增强参谋意识和服务意识，尽职尽责、认真负责地做好公文处理工作，严把公文送审程序关，努力提高公文处理质量和效率。
需要制发的公文，在送省政府领导签发之前，办公厅应当认真进行审核把关。审核的重点是：是否需要行文，是否符合国家的法律、法规和方针、政策及有关规定，是否与有关部门、地区协商、会签，文字表述、文种使用、公文格式、送审程序等是否符合有关规定。凡不符合有关规定的公文均不得送省政府领导审签。对在审文稿文电处要抓紧处理。一般文稿应在一个工作日内核完；内容复杂、需要与有关方面进行协商的，可适当延长，但最多不超过三个工作日。
需要办理的公文，省政府办公厅应当及时提出拟办意见送省政府领导批示或先交有关部门办理。转有关部门办理的紧急公文应当提出办理时限。有关部门办理意见返回后，省政府办公厅应提出综合拟办意见，再送省政府领导审批。文电处收到需办理的文件后一般件应在半个工作日之内送批或转出。
送省政府领导批示或交有关部门办理的公文，省政府办公厅要负责催办、查办，做到紧急公文跟踪催办、查办，重要公文重点催办、查办，一般公文定期催办、查办。对下发的重要公文和转省政府各部门、各市人民政府办理的省政府领导批示，应当及时了解、反馈执行和落实情况。
十二、省政府办公厅指定文电处作为省政府公文处理的经办机构，凡是需要提请省政府审批的公文，均由文电处负责办理并按程序上送。厅内其他各处室不得自行将公文呈送省政府领导审批(完成领导直接交办事项除外)。
十三、需要规范送审程序的公文，系指省政府各工作部门、各市人民政府或其他单位以本机关的名义，加盖本机关的印章，请求省政府解决资金、机构、人员编制、政策等问题以及各种需要省政府行文的文件、文稿。省政府办公厅及省直各部门所办信息刊物、督查专报及各类工作简报的上送及批示，不受本办法的约束。但上述载体含有请示事项的应按公文送审程序办理。