卫生部


中华人民共和国国境卫生检疫行政处罚程序规则

1990年11月8日，卫生部

第一章 总 则
第一条 为保证国境卫生检疫机关正确、及时地对违反国境卫生检疫法的行为进行行政处罚，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护和监督国境卫生检疫机关依法行使国务院卫生行政部门授予的行政职权，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其《实施细则》，特制定本规则。
第二条 国境卫生检疫机关实施行政处罚，必须以事实为根据，以法律为准绳，执法必严，违法必究。坚持教育与处罚相结合的原则，迅速及时办案。
第三条 本规则所称“行政处罚”，系指国境卫生检疫机关依据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其《实施细则》和国家有关卫生法律、法规，对应受法律、法规制裁的行为，作出的警告、罚款等具体行政行为。

第二章 管 辖
第四条 国务院卫生行政部门授权中华人民共和国卫生检疫总所（以下简称“总所”），管理全国各国境卫生检疫机关的行政处罚工作。
第五条 各国境卫生检疫机关管辖本辖区内的案件。
第六条 上级国境卫生检疫机关有权处理下一级国境卫生检疫机关管辖的案件，上级国境卫生检疫机关可以指定下一级国境卫生检疫机关处理不属于其管辖的案件。
第七条 上级国境卫生检疫机关对下一级国境卫生检疫机关作出的行政处罚，负责监督、检查、复议。
第八条 国境卫生检疫机关认为不属于违反国境卫生检疫法的案件，应根据情况移交有关部门处理。

第三章 处罚确定
第九条 行政处罚的确定必须具备下列条件：
（一）具有违反《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其《实施细则》或国家有关卫生法律、法规的行为；
（二）有适用处罚的法律、法规条款；
（三）取得证据。
第十条 证据种类：
（一）书证；
（二）物证；
（三）视听资料；
（四）证人证言；
（五）当事人陈述；
（六）鉴定结论；
（七）勘验笔录、现场笔录。
以上证据必须经国境卫生检疫机关查证核实，才可作为处罚的证据。
第十一条 书证应提交原件，物证应提交原物，提交原件、原物确有困难的，可以提交复制品、照片、副本、节录本。
提交外文书证的，必须附送中文译本。
第十二条 国境卫生检疫机关有权向有关公民、法人或其他组织收取证据。
国境卫生检疫人员在执行公务时，发现应受处罚的违法行为，应及时收集有关证据。
收取证据时，国境卫生检疫人员应出示本人工作证或国境卫生检疫机关出具的证明。

第四章 立 案
第十三条 案件来源：
（一）国境卫生检疫人员执行任务时发现的；
（二）经勘验、检验、鉴定证实的；
（三）经知情者检举、揭发的；
（四）医疗、卫生、防疫单位报告的；
（五）有关部门移送的；
（六）经其他途径揭露、报告、证实的。
第十四条 国境卫生检疫机关对所辖区内违反国境卫生检疫法律、法规，涉及行政处罚的，应予立案，并指定承办人。
立案、指定承办人，须经有管辖权的国境卫生检疫机关负责人批准。
第十五条 行政处罚应每案1卷，制作详细的处罚过程笔录，结案时存档，并保存。

第五章 实施处罚
第十六条 批准立案调查的案件，由承办人根据违法事实和取得的证据，提出处理意见，填写行政处罚审批表，报所在国境卫生检疫机关审批。
承办人应在立案调查后及时提出处理意见，一般案件应在3日内提出处理意见，重大、复杂的案件，应在15日内提出处理意见。
第十七条 对承办人上报的行政处罚审批表，国境卫生检疫机关负责人应在48小时内，组成由3人以上单数国境卫生检疫人员参加的本案合议组，负责研究案情，审查证据，决定行政处罚。
合议组实行1案1组，对案件的行政处罚决定实行少数服从多数的原则。
第十八条 合议组的处罚决定，为该国境卫生检疫机关对此案的最终处罚决定。
合议组应在受案之日起3日内作出处罚决定，重大、复杂的案件应在受案之日起10日内作出处罚决定。
第十九条 行政处罚审批表，由国境卫生检疫机关负责人根据合议组的处罚决定签发。
第二十条 合议组成员有下列情形之一的，应自行回避，当事人也有权用书面方式申请他们回避：
（一）是本案当事人的近亲属；
（二）与本案有利害关系；
（三）与本案当事人有其他关系，可能影响对案件公正处理的；
上述三项，适用于翻译人员、鉴定人。
如有特殊原因，无法执行本条的，可由上一级国境卫生检疫机关指定人员组成合议组，作出处罚决定。
第二十一条 由于特殊原因急需作出处罚决定的，国境卫生检疫机关可结合实际情况制定行政处罚特别程序规则，并报总所备案。适用行政处罚特别程序规则罚款数额最高不得超过人民币5000元。
第二十二条 合议组作出的处罚决定，改变时须经上一级国境卫生检疫机关批准。
第二十三条 国境卫生检疫机关在收取罚款时，应当出具正式的罚款收据。

第六章 送达、报告
第二十四条 行政处罚决定书直接送达受送达人，受送达人或代收人应在回证上查收签字，如拒绝签字，送达人应在回证上写明情况，行政处罚决定书视为送达。复议决定书可以直接送达受送达人，也可以用邮寄、公告的方式送达。
邮寄送达，以挂号回执上注明的收件日期为送达日期。公告送达，自发出公告之日起经过3个月，即视为送达。
第二十五条 行政处罚决定书，复议决定书自送达之日起生效。
第二十六条 作出处罚的国境卫生检疫机关，应将案情及时上报总所和通报其他有关的国境卫生检疫机关。

第七章 复 议
第二十七条 被处罚者对处罚决定不服的，可在接到行政处罚决定书之日起十五日内，向作出处罚决定的国境卫生检疫机关的上一级机关申请复议，提交书面申请书，并向作出处罚决定的国境卫生检疫机关提交副本。
当事人也可以直接向人民法院起诉。
第二十八条 对申请复议的案件，不停止其处罚决定的执行。
第二十九条 收到复议申请的国境卫生检疫机关，应在收到申请书之日起两个月内作出复议决定。
当事人不服复议决定的，或复议机关逾期不作出复议决定的，可以在收到复议决定书或复议期满之日起15日内向人民法院提起诉讼。
第三十条 国境卫生检疫机关作出的复议决定，维持原处罚决定的，由原作出处罚的国境卫生检疫机关负责执行。改变原处罚决定的，由复议机关或其指定的国境卫生检疫机关执行。
第三十一条 作出复议决定的国境卫生检疫机关，须将复议决定书送达当事人，并抄送原作出处罚的国境卫生检疫机关。

第八章 强制执行
第三十二条 当事人对国境卫生检疫机关给予的罚款决定不服的，可向当地人民法院起诉，逾期不履行又不起诉的，国境卫生检疫机关可以申请人民法院强制执行。
第三十三条 国境卫生检疫机关申请强制执行，须向人民法院提交强制执行申请书、行政处罚决定书、送达回证及有关材料。

第九章 诉 讼
第三十四条 对当事人不服处罚决定，向人民法院提起诉讼的案件，国境卫生检疫机关在接到起诉状副本后10日内向人民法院提交作出具体行政行为的有关材料，并提出答辩状。
第三十五条 被诉的国境卫生检疫机关负责人，可委托律师或本单位1至2人代为应诉。
第三十六条 被诉的国境卫生检疫机关，对人民法院第一审判决、裁定不服的，有权通过原审法院向上一级人民法院提出上诉。
对判决提起上诉的期限为15日。对裁定提起上诉的期限为10日，逾期不提起上诉的，人民法院的第一审判决或裁定发生法律效力。
第三十七条 对已经发生法律效力的判决、裁定，国境卫生检疫机关认为确有错误的，可向原审人民法院或上级人民法院提出申诉。

第十章 涉及追究刑事责任的案件
第三十八条 对违反《中华人民共和国国境卫生检疫法》第二十二条规定，涉及追究刑事责任的案件，国境卫生检疫机关应立即通知当地公安机关，并协助调查，提供掌握的证据材料。

第十一章 附 则
第三十九条 本规则由中华人民共和国卫生部负责解释。
第四十条 本规则自发布之日起施行。


卫生部


卫医发[2000]424号

卫生部关于修订印发《单采血浆站基本标准》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：
为进一步贯彻实施《血液制品管理条例》，确保供血浆者健康和原料血浆质量，依据《血液制品管理条例》，我部对1994年颁布的《单采血浆站基本标准》进行了修订。现将修订后的《单采血浆站基本标准》印发给你们，请遵照执行。
附件：单采血浆站基本标准
二○○○年十一月二十八日

抄送：中国输血协会、中国药品生物制品检定所、中国生物制品总公司、各血液制品生产单位

卫生部办公厅 二○○○年十一月二十九日印发

附件：
单采血浆站基本标准
一、 科室设置
应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科
室。各单采血浆站可视具体情况设定，但必须保留相应功能。
二、 人员配备
（一）职工总数不少于15人。国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员不低于职工总数的70%，其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。
（二）任职要求
1． 站长具有中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉单采血浆站业务，有一定管理经验，能胜任本职工作。
2． 质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉本职业务，能胜任本职工作。
3． 检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训，考试合格。
4． 专职体检医师为经注册的是临床执业医师担任。
三、 房屋建筑
（一） 建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求，便于进行政常操作、清洁和日常卫生的维护。工作用房总面积不少于350平方米。
（二） 站内环境整洁、露土地面须硬化；站外环境无严重污染源。
（三） 业务工作区与生活、行政、后勤区分开，业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求：业务工作内控制区与非控制区分开；人流、物流分开，流向合理，固定走向。
（四） 各业务科室有专用工作室。有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。每台单采血浆机（今采血浆用床/椅）净使用面积不少于平方米，并有单独专用电源插座。
（五） 病毒检测实验室设计符合国家有关规定。不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台。
（六） 有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。
（七） 工作用房内墙、地板、天花板表面须平整，便于清洁消毒；能防止动物及昆虫进入；照明、取暖、降温、通风良好。
（八） 有与业务规模相适应的库房设计。库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放，标示明显。
（九） 有供血浆者观察室。
四、 仪器设备及药品
仪器设备的配置必须满足业务工作老大哥，仪器设备适用范围和精密度符合检验项目和质量要求，有相应的防震、防晒、防电子干扰、稳压、温度控制等设施。属国家规定强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格证明。
（一） 至少配备以下仪器设备
体重磅称、血压计、听诊器、体检床、体温计、酶标读数仪、洗板机、打印机、显微镜、微型旋转机、水浴箱、微量振荡器、分光光度计、PH测定计、培养箱、天平、高频热合机、蛋白折射仪、电子称、烤箱、微量加样器、单采血浆机（设置不少于12台）、采血浆床（椅）、输液架、计算机、此外线灯（或其他消毒设施）、洁净工作台、稳压器、药品柜、低温冰柜（-20℃）、普通冰箱（2-8℃）、资料柜、高压灭菌设备。
（二） 急救药物和基本抢救设施
1、 针剂
肾上腺素 654-2（盐酸山莨碱） 阿拉明（重酒石酸间羟胺）
氯茶碱 西地兰（毛花苷丙） 地塞米松（氟美松磷酸纳）
20%甘露醇 速尿（呋喃苯胺酸） 可拉明（给尼可杀米）
50%碳酸氢纳 低分子右旋糖酐 5%葡萄糖盐水
50葡萄糖溶液 10%葡萄糖酸钙
2、 片剂
阿司匹林 非那根
3、 其他
氧气袋（或高压氧气瓶装置）
一次性注射器和输液器材
（三） 有双路供电或应急发电设施；有畅通的通讯设施。
（四） 有消防系统和紧急疏散通道与标志。
五、 规章制度
（一） 各级各类工作人员岗位责任制
（二） 各项技术操作细则（SOP）
（三） 供血浆者的管理制度
（四） 供血浆者须知及健康教育宣传制度
（五） 单采血浆质量管理制度
（六） 供血浆者异常反处理及报告制度
（七） 不合格血浆（或血标本）报废处理制度
（八） 传染病登记报告制度
（九） 差错事故处理报告制度
（十） 设备保养、维修、保管及档案制度
（十一）衡器、量器管理制度
（十二）工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度
（十三）物资购买、收验、出入库管理制度
（十四）职工培训和技术考核制度
（十五）原料血浆采集情况月报制度
（十六）质量控制制度
（十七）安全管理制度
六、 单采原料血浆质量
（一） 标签外观
1、 标签内容完整（应包括供血浆者编号、供血浆者姓名、性别，血浆质量、采血浆日期、ABO血型、单采血浆站名称等）、书写工整、格式规范、完好无损。
2、 外观为稻黄色澄清液体、无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血、无异物。
3、 包装血浆袋完好无破损、血浆标本管与血袋相通、远端热合，血浆标本管长度大于20cm。
（二） 血浆量不超过580ml（含抗凝剂溶液，以体积容积比换算质量不超过600克）。
（三） 蛋白含量：血红蛋白含量≤60ml/L；总蛋白含量＞55g/L
（四） 病毒、细菌检测
1、 HBsAg阴性（酶标法）
2、 抗-HCV阴性（酶标法）
3、 抗-HIV阴性（酶标法）
4、 ALT正常（赖氏法≤25单位）
5、 梅毒阴性(RPR法或TRUST法)
6、 无菌试验无细菌生长
(五)血浆储存、运输
1、 储存血浆采集后1小时内储存于-25℃的冰柜内，6小时内冻存成型
2、 运输血浆应使用-15℃的具备制冷条件的冷藏车进行运输，液体血浆运输温度应低于10℃，运输时间应不超过3小 时。
七、本标准由卫生部负责解释。本标准自发布之日起施行，卫生部1994年发布实施的原《单采血浆站基本标准》同时废止。