国务院关于投资体制改革的决定

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国务院关于投资体制改革的决定

国务院


国务院关于投资体制改革的决定

国发[2004]20号


  改革开放以来,国家对原有的投资体制进行了一系列改革,打破了传统计划经济体制下高度集中的投资管理模式,初步形成了投资主体多元化、资金来源多渠道、投资方式多样化、项目建设市场化的新格局。但是,现行的投资体制还存在不少问题,特别是企业的投资决策权没有完全落实,市场配置资源的基础性作用尚未得到充分发挥,政府投资决策的科学化、民主化水平需要进一步提高,投资宏观调控和监管的有效性需要增强。为此,国务院决定进一步深化投资体制改革。

  一、深化投资体制改革的指导思想和目标

  (一)深化投资体制改革的指导思想是:按照完善社会主义市场经济体制的要求,在国家宏观调控下充分发挥市场配置资源的基础性作用,确立企业在投资活动中的主体地位,规范政府投资行为,保护投资者的合法权益,营造有利于各类投资主体公平、有序竞争的市场环境,促进生产要素的合理流动和有效配置,优化投资结构,提高投资效益,推动经济协调发展和社会全面进步。

  (二)深化投资体制改革的目标是:改革政府对企业投资的管理制度,按照“谁投资、谁决策、谁收益、谁承担风险”的原则,落实企业投资自主权;合理界定政府投资职能,提高投资决策的科学化、民主化水平,建立投资决策责任追究制度;进一步拓宽项目融资渠道,发展多种融资方式;培育规范的投资中介服务组织,加强行业自律,促进公平竞争;健全投资宏观调控体系,改进调控方式,完善调控手段;加快投资领域的立法进程;加强投资监管,维护规范的投资和建设市场秩序。通过深化改革和扩大开放,最终建立起市场引导投资、企业自主决策、银行独立审贷、融资方式多样、中介服务规范、宏观调控有效的新型投资体制。

  二、转变政府管理职能,确立企业的投资主体地位

  (一)改革项目审批制度,落实企业投资自主权。彻底改革现行不分投资主体、不分资金来源、不分项目性质,一律按投资规模大小分别由各级政府及有关部门审批的企业投资管理办法。对于企业不使用政府投资建设的项目,一律不再实行审批制,区别不同情况实行核准制和备案制。其中,政府仅对重大项目和限制类项目从维护社会公共利益角度进行核准,其他项目无论规模大小,均改为备案制,项目的市场前景、经济效益、资金来源和产品技术方案等均由企业自主决策、自担风险,并依法办理环境保护、土地使用、资源利用、安全生产、城市规划等许可手续和减免税确认手续。对于企业使用政府补助、转贷、贴息投资建设的项目,政府只审批资金申请报告。各地区、各部门要相应改进管理办法,规范管理行为,不得以任何名义截留下放给企业的投资决策权利。

  (二)规范政府核准制。要严格限定实行政府核准制的范围,并根据变化的情况适时调整。《政府核准的投资项目目录》(以下简称《目录》)由国务院投资主管部门会同有关部门研究提出,报国务院批准后实施。未经国务院批准,各地区、各部门不得擅自增减《目录》规定的范围。

  企业投资建设实行核准制的项目,仅需向政府提交项目申请报告,不再经过批准项目建议书、可行性研究报告和开工报告的程序。政府对企业提交的项目申请报告,主要从维护经济安全、合理开发利用资源、保护生态环境、优化重大布局、保障公共利益、防止出现垄断等方面进行核准。对于外商投资项目,政府还要从市场准入、资本项目管理等方面进行核准。政府有关部门要制定严格规范的核准制度,明确核准的范围、内容、申报程序和办理时限,并向社会公布,提高办事效率,增强透明度。

  (三)健全备案制。对于《目录》以外的企业投资项目,实行备案制,除国家另有规定外,由企业按照属地原则向地方政府投资主管部门备案。备案制的具体实施办法由省级人民政府自行制定。国务院投资主管部门要对备案工作加强指导和监督,防止以备案的名义变相审批。

  (四)扩大大型企业集团的投资决策权。基本建立现代企业制度的特大型企业集团,投资建设《目录》内的项目,可以按项目单独申报核准,也可编制中长期发展建设规划,规划经国务院或国务院投资主管部门批准后,规划中属于《目录》内的项目不再另行申报核准,只须办理备案手续。企业集团要及时向国务院有关部门报告规划执行和项目建设情况。

  (五)鼓励社会投资。放宽社会资本的投资领域,允许社会资本进入法律法规未禁入的基础设施、公用事业及其他行业和领域。逐步理顺公共产品价格,通过注入资本金、贷款贴息、税收优惠等措施,鼓励和引导社会资本以独资、合资、合作、联营、项目融资等方式,参与经营性的公益事业、基础设施项目建设。对于涉及国家垄断资源开发利用、需要统一规划布局的项目,政府在确定建设规划后,可向社会公开招标选定项目业主。鼓励和支持有条件的各种所有制企业进行境外投资。

  (六)进一步拓宽企业投资项目的融资渠道。允许各类企业以股权融资方式筹集投资资金,逐步建立起多种募集方式相互补充的多层次资本市场。经国务院投资主管部门和证券监管机构批准,选择一些收益稳定的基础设施项目进行试点,通过公开发行股票、可转换债券等方式筹集建设资金。在严格防范风险的前提下,改革企业债券发行管理制度,扩大企业债券发行规模,增加企业债券品种。按照市场化原则改进和完善银行的固定资产贷款审批和相应的风险管理制度,运用银团贷款、融资租赁、项目融资、财务顾问等多种业务方式,支持项目建设。允许各种所有制企业按照有关规定申请使用国外贷款。制定相关法规,组织建立中小企业融资和信用担保体系,鼓励银行和各类合格担保机构对项目融资的担保方式进行研究创新,采取多种形式增强担保机构资本实力,推动设立中小企业投资公司,建立和完善创业投资机制。规范发展各类投资基金。鼓励和促进保险资金间接投资基础设施和重点建设工程项目。

  (七)规范企业投资行为。各类企业都应严格遵守国土资源、环境保护、安全生产、城市规划等法律法规,严格执行产业政策和行业准入标准,不得投资建设国家禁止发展的项目;应诚信守法,维护公共利益,确保工程质量,提高投资效益。国有和国有控股企业应按照国有资产管理体制改革和现代企业制度的要求,建立和完善国有资产出资人制度、投资风险约束机制、科学民主的投资决策制度和重大投资责任追究制度。严格执行投资项目的法人责任制、资本金制、招标投标制、工程监理制和合同管理制。

  三、完善政府投资体制,规范政府投资行为

  (一)合理界定政府投资范围。政府投资主要用于关系国家安全和市场不能有效配置资源的经济和社会领域,包括加强公益性和公共基础设施建设,保护和改善生态环境,促进欠发达地区的经济和社会发展,推进科技进步和高新技术产业化。能够由社会投资建设的项目,尽可能利用社会资金建设。合理划分中央政府与地方政府的投资事权。中央政府投资除本级政权等建设外,主要安排跨地区、跨流域以及对经济和社会发展全局有重大影响的项目。

  (二)健全政府投资项目决策机制。进一步完善和坚持科学的决策规则和程序,提高政府投资项目决策的科学化、民主化水平;政府投资项目一般都要经过符合资质要求的咨询中介机构的评估论证,咨询评估要引入竞争机制,并制定合理的竞争规则;特别重大的项目还应实行专家评议制度;逐步实行政府投资项目公示制度,广泛听取各方面的意见和建议。

  (三)规范政府投资资金管理。编制政府投资的中长期规划和年度计划,统筹安排、合理使用各类政府投资资金,包括预算内投资、各类专项建设基金、统借国外贷款等。政府投资资金按项目安排,根据资金来源、项目性质和调控需要,可分别采取直接投资、资本金注入、投资补助、转贷和贷款贴息等方式。以资本金注入方式投入的,要确定出资人代表。要针对不同的资金类型和资金运用方式,确定相应的管理办法,逐步实现政府投资的决策程序和资金管理的科学化、制度化和规范化。

  (四)简化和规范政府投资项目审批程序,合理划分审批权限。按照项目性质、资金来源和事权划分,合理确定中央政府与地方政府之间、国务院投资主管部门与有关部门之间的项目审批权限。对于政府投资项目,采用直接投资和资本金注入方式的,从投资决策角度只审批项目建议书和可行性研究报告,除特殊情况外不再审批开工报告,同时应严格政府投资项目的初步设计、概算审批工作;采用投资补助、转贷和贷款贴息方式的,只审批资金申请报告。具体的权限划分和审批程序由国务院投资主管部门会同有关方面研究制定,报国务院批准后颁布实施。

  (五)加强政府投资项目管理,改进建设实施方式。规范政府投资项目的建设标准,并根据情况变化及时修订完善。按项目建设进度下达投资资金计划。加强政府投资项目的中介服务管理,对咨询评估、招标代理等中介机构实行资质管理,提高中介服务质量。对非经营性政府投资项目加快推行“代建制”,即通过招标等方式,选择专业化的项目管理单位负责建设实施,严格控制项目投资、质量和工期,竣工验收后移交给使用单位。增强投资风险意识,建立和完善政府投资项目的风险管理机制。

  (六)引入市场机制,充分发挥政府投资的效益。各级政府要创造条件,利用特许经营、投资补助等多种方式,吸引社会资本参与有合理回报和一定投资回收能力的公益事业和公共基础设施项目建设。对于具有垄断性的项目,试行特许经营,通过业主招标制度,开展公平竞争,保护公众利益。已经建成的政府投资项目,具备条件的经过批准可以依法转让产权或经营权,以回收的资金滚动投资于社会公益等各类基础设施建设。

  四、加强和改善投资的宏观调控

  (一)完善投资宏观调控体系。国家发展和改革委员会要在国务院领导下会同有关部门,按照职责分工,密切配合、相互协作、有效运转、依法监督,调控全社会的投资活动,保持合理投资规模,优化投资结构,提高投资效益,促进国民经济持续快速协调健康发展和社会全面进步。

  (二)改进投资宏观调控方式。综合运用经济的、法律的和必要的行政手段,对全社会投资进行以间接调控方式为主的有效调控。国务院有关部门要依据国民经济和社会发展中长期规划,编制教育、科技、卫生、交通、能源、农业、林业、水利、生态建设、环境保护、战略资源开发等重要领域的发展建设规划,包括必要的专项发展建设规划,明确发展的指导思想、战略目标、总体布局和主要建设项目等。按照规定程序批准的发展建设规划是投资决策的重要依据。各级政府及其有关部门要努力提高政府投资效益,引导社会投资。制定并适时调整国家固定资产投资指导目录、外商投资产业指导目录,明确国家鼓励、限制和禁止投资的项目。建立投资信息发布制度,及时发布政府对投资的调控目标、主要调控政策、重点行业投资状况和发展趋势等信息,引导全社会投资活动。建立科学的行业准入制度,规范重点行业的环保标准、安全标准、能耗水耗标准和产品技术、质量标准,防止低水平重复建设。

  (三)协调投资宏观调控手段。根据国民经济和社会发展要求以及宏观调控需要,合理确定政府投资规模,保持国家对全社会投资的积极引导和有效调控。灵活运用投资补助、贴息、价格、利率、税收等多种手段,引导社会投资,优化投资的产业结构和地区结构。适时制定和调整信贷政策,引导中长期贷款的总量和投向。严格和规范土地使用制度,充分发挥土地供应对社会投资的调控和引导作用。

  (四)加强和改进投资信息、统计工作。加强投资统计工作,改革和完善投资统计制度,进一步及时、准确、全面地反映全社会固定资产存量和投资的运行态势,并建立各类信息共享机制,为投资宏观调控提供科学依据。建立投资风险预警和防范体系,加强对宏观经济和投资运行的监测分析。

  五、加强和改进投资的监督管理

  (一)建立和完善政府投资监管体系。建立政府投资责任追究制度,工程咨询、投资项目决策、设计、施工、监理等部门和单位,都应有相应的责任约束,对不遵守法律法规给国家造成重大损失的,要依法追究有关责任人的行政和法律责任。完善政府投资制衡机制,投资主管部门、财政主管部门以及有关部门,要依据职能分工,对政府投资的管理进行相互监督。审计机关要依法全面履行职责,进一步加强对政府投资项目的审计监督,提高政府投资管理水平和投资效益。完善重大项目稽察制度,建立政府投资项目后评价制度,对政府投资项目进行全过程监管。建立政府投资项目的社会监督机制,鼓励公众和新闻媒体对政府投资项目进行监督。

  (二)建立健全协同配合的企业投资监管体系。国土资源、环境保护、城市规划、质量监督、银行监管、证券监管、外汇管理、工商管理、安全生产监管等部门,要依法加强对企业投资活动的监管,凡不符合法律法规和国家政策规定的,不得办理相关许可手续。在建设过程中不遵守有关法律法规的,有关部门要责令其及时改正,并依法严肃处理。各级政府投资主管部门要加强对企业投资项目的事中和事后监督检查,对于不符合产业政策和行业准入标准的项目,以及不按规定履行相应核准或许可手续而擅自开工建设的项目,要责令其停止建设,并依法追究有关企业和人员的责任。审计机关依法对国有企业的投资进行审计监督,促进国有资产保值增值。建立企业投资诚信制度,对于在项目申报和建设过程中提供虚假信息、违反法律法规的,要予以惩处,并公开披露,在一定时间内限制其投资建设活动。

  (三)加强对投资中介服务机构的监管。各类投资中介服务机构均须与政府部门脱钩,坚持诚信原则,加强自我约束,为投资者提供高质量、多样化的中介服务。鼓励各种投资中介服务机构采取合伙制、股份制等多种形式改组改造。健全和完善投资中介服务机构的行业协会,确立法律规范、政府监督、行业自律的行业管理体制。打破地区封锁和行业垄断,建立公开、公平、公正的投资中介服务市场,强化投资中介服务机构的法律责任。

  (四)完善法律法规,依法监督管理。建立健全与投资有关的法律法规,依法保护投资者的合法权益,维护投资主体公平、有序竞争,投资要素合理流动、市场发挥配置资源的基础性作用的市场环境,规范各类投资主体的投资行为和政府的投资管理活动。认真贯彻实施有关法律法规,严格财经纪律,堵塞管理漏洞,降低建设成本,提高投资效益。加强执法检查,培育和维护规范的建设市场秩序。

  附件:政府核准的投资项目目录(2004年本)

  二00四年七月十六日



附件:


政府核准的投资项目目录(2004年本)


  简要说明:

  (一)本目录所列项目,是指企业不使用政府性资金投资建设的重大和限制类固定资产投资项目。

  (二)企业不使用政府性资金投资建设本目录以外的项目,除国家法律法规和国务院专门规定禁止投资的项目以外,实行备案管理。

  (三)国家法律法规和国务院有专门规定的项目的审批或核准,按有关规定执行。

  (四)本目录对政府核准权限作出了规定。其中:

  1.目录规定“由国务院投资主管部门核准”的项目,由国务院投资主管部门会同行业主管部门核准,其中重要项目报国务院核准。

  2.目录规定“由地方政府投资主管部门核准”的项目,由地方政府投资主管部门会同同级行业主管部门核准。省级政府可根据当地情况和项目性质,具体划分各级地方政府投资主管部门的核准权限,但目录明确规定“由省级政府投资主管部门核准”的,其核准权限不得下放。

  3.根据促进经济发展的需要和不同行业的实际情况,可对特大型企业的投资决策权限特别授权。

  (五)本目录为2004年本。根据情况变化,将适时调整。

  一、农林水利

  农业:涉及开荒的项目由省级政府投资主管部门核准。

  水库:国际河流和跨省(区、市)河流上的水库项目由国务院投资主管部门核准,其余项目由地方政府投资主管部门核准。

  其他水事工程:需中央政府协调的国际河流、涉及跨省(区、市)水资源配置调整的项目由国务院投资主管部门核准,其余项目由地方政府投资主管部门核准。

  二、能源

  (一)电力。

  水电站:在主要河流上建设的项目和总装机容量25万千瓦及以上项目由国务院投资主管部门核准,其余项目由地方政府投资主管部门核准。

  抽水蓄能电站:由国务院投资主管部门核准。

  火电站:由国务院投资主管部门核准。

  热电站:燃煤项目由国务院投资主管部门核准,其余项目由地方政府投资主管部门核准。

  风电站:总装机容量5万千瓦及以上项目由国务院投资主管部门核准,其余项目由地方政府投资主管部门核准。

  核电站:由国务院核准。

  电网工程:330千伏及以上电压等级的电网工程由国务院投资主管部门核准,其余项目由地方政府投资主管部门核准。

  (二)煤炭。

  煤矿:国家规划矿区内的煤炭开发项目由国务院投资主管部门核准,其余一般煤炭开发项目由地方政府投资主管部门核准。

  煤炭液化:年产50万吨及以上项目由国务院投资主管部门核准,其他项目由地方政府投资主管部门核准。

  (三)石油、天然气。

  原油:年产100万吨及以上的新油田开发项目由国务院投资主管部门核准,其他项目由具有石油开采权的企业自行决定,报国务院投资主管部门备案。

  天然气:年产20亿立方米及以上新气田开发项目由国务院投资主管部门核准,其他项目由具有天然气开采权的企业自行决定,报国务院投资主管部门备案。

  液化石油气接收、存储设施(不含油气田、炼油厂的配套项目):由省级政府投资主管部门核准。

  进口液化天然气接收、储运设施:由国务院投资主管部门核准。

  国家原油存储设施:由国务院投资主管部门核准。

  输油管网(不含油田集输管网):跨省(区、市)干线管网项目由国务院投资主管部门核准。

  输气管网(不含油气田集输管网):跨省(区、市)或年输气能力5亿立方米及以上项目由国务院投资主管部门核准,其余项目由省级政府投资主管部门核准。

  三、交通运输

  (一)铁道。

  新建(含增建)铁路:跨省(区、市)或100公里及以上项目由国务院投资主管部门核准,其余项目按隶属关系分别由国务院行业主管部门或省级政府投资主管部门核准。

  (二)公路。

  公路:国道主干线、西部开发公路干线、国家高速公路网、跨省(区、市)的项目由国务院投资主管部门核准,其余项目由地方政府投资主管部门核准。

  独立公路桥梁、隧道:跨境、跨海湾、跨大江大河(通航段)的项目由国务院投资主管部门核准,其余项目由地方政府投资主管部门核准。

  (三)水运。

  煤炭、矿石、油气专用泊位:新建港区和年吞吐能力200万吨及以上项目由国务院投资主管部门核准,其余项自由省级政府投资主管部门核准。

  集装箱专用码头:由国务院投资主管部门核准。

  内河航运:千吨级以上通航建筑物项目由国务院投资主管部门核准,其余项目由地方政府投资主管部门核准。

  (四)民航。

  新建机场:由国务院核准。

  扩建机场:总投资10亿元及以上项目由国务院投资主管部门核准,其余项目按隶属关系由国务院行业主管部门或地方政府投资主管部门核准。

  扩建军民合用机场:由国务院投资主管部门会同军队有关部门核准。

  四、信息产业

  电信:国内干线传输网(含广播电视网)、国际电信传输电路、国际关口站、专用电信网的国际通信设施及其他涉及信息安全的电信基础设施项目由国务院投资主管部门核准。

  邮政:国际关口站及其他涉及信息安全的邮政基础设施项目由国务院投资主管部门核准。

  电子信息产品制造:卫星电视接收机及关键件、国家特殊规定的移动通信系统及终端等生产项目由国务院投资主管部门核准。

  五、原材料

  钢铁:已探明工业储量5000万吨及以上规模的铁矿开发项目和新增生产能力的炼铁、炼钢、轧钢项目由国务院投资主管部门核准,其他铁矿开发项目由省级政府投资主管部门核准。

  有色:新增生产能力的电解铝项目、新建氧化铝项目和总投资5亿元及以上的矿山开发项目由国务院投资主管部门核准,其他矿山开发项目由省级政府投资主管部门核准。

  石化:新建炼油及扩建一次炼油项目、新建乙烯及改扩建新增能力超过年产20万吨乙烯项目,由国务院投资主管部门核准。

  化工原料:新建PTA、PX、MDI、TDI项目,以及PTA、PX改造能力超过年产10万吨的项目,由国务院投资主管部门核准。

  化肥:年产50万吨及以上钾矿肥项目由国务院投资主管部门核准,其他磷、钾矿肥项目由地方政府投资主管部门核准。

  水泥:除禁止类项目外,由省级政府投资主管部门核准。

  稀土:矿山开发、冶炼分离和总投资1亿元及以上稀土深加工项目由国务院投资主管部门核准,其余稀土深加工项目由省级政府投资主管部门核准。黄金:日采选矿石500吨及以上项目由国务院投资主管部门核准,其他采选矿项目由省级政府投资主管部门核准。

  六、机械制造

  汽车:按照国务院批准的专项规定执行。船舶:新建10万吨级以上造船设施(船台、船坞)和民用船舶中、低速柴油机生产项目由国务院投资主管部门核准。

  城市轨道交通:城市轨道交通车辆、信号系统和牵引传动控制系统制造项目由国务院投资主管部门核准。

  七、轻工烟草

  纸浆:年产10万吨及以上纸浆项目由国务院投资主管部门核准,年产3.4(含)万吨━━10(不含)万吨纸浆项目由省级政府投资主管部门核准,其他纸浆项目禁止建设。

  变性燃料乙醇:由国务院投资主管部门核准。聚酯:日产300吨及以上项目由国务院投资主管部门核准。

  制盐:由国务院投资主管部门核准。糖:日处理糖料1500吨及以上项目由省级政府投资主管部门核准,其他糖料项目禁止建设。烟草:卷烟、烟用二醋酸纤维素及丝束项目由国务院投资主管部门核准。

  八、高新技术

  民用航空航天:民用飞机(含直升机)制造、民用卫星制造、民用遥感卫星地面站建设项目由国务院投资主管部门核准。

  九、城建

  城市快速轨道交通:由国务院核准。城市供水:跨省(区、市)日调水50万吨及以上项目由国务院投资主管部门核准,其他城市供水项目由地方政府投资主管部门核准。

  城市道路桥梁:跨越大江大河(通航段)、重要海湾的桥梁、隧道项目由国务院投资主管部门核准。其他城建项目:由地方政府投资主管部门核准。

  十、社会事业

  教育、卫生、文化、广播电影电视:大学城、医学城及其他园区性建设项目由国务院投资主管部门核准。旅游:国家重点风景名胜区、国家自然保护区、国家重点文物保护单位区域内总投资5000万元及以上旅游开发和资源保护设施,世界自然、文化遗产保护区内总投资3000万元及以上项目由国务院投资主管部门核准。体育:F1赛车场由国务院投资主管部门核准。娱乐:大型主题公园由国务院核准。其他社会事业项目:按隶属关系由国务院行业主管部门或地方政府投资主管部门核准。

  十一、金融

  印钞、造币、钞票纸项目由国务院投资主管部门核准。

  十二、外商投资

  《外商投资产业指导目录》中总投资(包括增资)1亿美元及以上鼓励类、允许类项目由国家发展和改革委员会核准。

  《外商投资产业指导目录》中总投资(包括增资)5000万美元及以上限制类项目由国家发展和改革委员会核准。

  国家规定的限额以上、限制投资和涉及配额、许可证管理的外商投资企业的设立及其变更事项;大型外商投资项目的合同、章程及法律特别规定的重大变更(增资减资、转股、合并)事项,由商务部核准。上述项目之外的外商投资项目由地方政府按照有关法规办理核准。

  十三、境外投资

  中方投资3000万美元及以上资源开发类境外投资项目由国家发展和改革委员会核准。中方投资用汇额1000万美元及以上的非资源类境外投资项目由国家发展和改革委员会核准。上述项目之外的境外投资项目,中央管理企业投资的项目报国家发展和改革委员会、商务部备案;其他企业投资的项目由地方政府按照有关法规办理核准。国内企业对外投资开办企业(金融企业除外)由商务部核准。


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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国食药监注[2010]394号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作,经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究,结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(国食药监注〔2009〕387号)补充通知如下:

  一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度,在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
  《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)附件1中所列的高风险品种,应在再注册工作中予以重点审查。

  二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种:
  1.未按7号文要求开展研究工作的,不予再注册;
  2.已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目(如有关物质、热原等),证明其安全风险可控的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。

  三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种:
  1.已按7号文要求提交研究资料的,予以再注册;
  2.尚未按要求提交完整研究资料的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
  对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作;
  对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。

  四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产,同时将意见上报国家局,由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十九日



印发《<关于发展中央和地方合资建设铁路的意见>实施办法》的通知

国家计委 铁道部


印发《<关于发展中央和地方合资建设铁路的意见>实施办法》的通知
1993年11月17日,国家计委、铁道部

根据《国务院批转国家计委、铁道部关于发展中央和地方合资建设铁路意见的通知》(国发〔1992〕44号)规定的原则,国家计委、铁道部商有关部门制定了《<关于发展中央和地方合资建设铁路的意见>实施办法》,现印发给你们,请按照执行。
发展合资铁路是广泛筹集资金,加快铁路发展的重要途径,各地区、各部门要在国务院国发〔1992〕44号文件精神指导下,按本实施办法,结合实际情况,积极推进合资铁路的建设和发展。已组建和将要组建的合资铁路公司要按本实施办法加以规范,并注意不断总结经验。
附:《<关于发展中央和地方合资建设铁路的意见>实施办法》

附件:《关于发展中央和地方合资建设铁路的意见》实施办法

第一章 总 则
第一条 为贯彻《国务院批转国家计委、铁道部关于发展中央和地方合资建设铁路意见的通知》(国发〔1992〕44号)精神,制定本办法。
第二条 本办法所称合资铁路是指国家铁路部门与地方政府、企业或其他投资者共同投资建设和经营的铁路。
第三条 合资铁路由铁道部统筹规划,实行行业归口管理,做好指导、协调、帮助和监督工作。
第四条 合资铁路企业依法自主经营,自负盈亏,自我发展,自我约束,承担各方投资形成资产的保值与增值责任。

第二章 合资铁路企业
第五条 合资建设铁路,从建设时起即组建合资铁路企业,作为建设项目业主,进行项目全过程管理。条件不成熟的,可先设立建设领导机构,负责协调解决建设中的重大问题,待铁路建成运营时再组建合资铁路企业。
第六条 合资铁路企业,可以是有限责任公司、股份有限公司(试点),也可以是其他形式的联营企业(以下统称合资铁路公司);其设立、变更、中止和解散,按国家有关法律、法规办理。
第七条 坚持“平等互利,等价有偿,利益共享,风险共担”原则,处理好合资铁路投资各方的权利与责任关系。
投资各方享有的权利和承担的义务:
1、按投资比例拥有股权(产权);
2、按投资比例享有法律、法规和有关章程规定的收益;
3、优先使用管内运输力;
4、按时缴纳认可的出资;
5、已缴纳的投资不得抽回;
6、转让产权按有关规范办理;
7、以认缴的出资额承担有限责任。
第八条 铁道部和地方政府投资形成的国有资产或国家股都必须授权非政府部门作为产权(股权)代表。被授权者,享有国家有关法律、法规规定的权利和义务。

第三章 合资铁路建设
第九条 合资建设铁路在服从国家统一规划前提下,兼顾中央和地方利益,按照国家基本建设程序要求,切实做好前期工作。
第十条 合资铁路建设资金可以是投资各方的资金投入(含自借自还的国内外贷款)和实物投入(为合资铁路需要,按规定程序估价);也可以工业产权、非专利技术、土地使用权、工程劳务等折价投入;还可由合资铁路公司经国家批准发行铁路建设债券、股票或向银行等金融机构借款。
第十一条 投资各方签订具有法律效力的出资协议,明确投资数额、出资方式、分年度投资量、资金拨付方式、违约责任及仲裁办法等。违约者承担有关法律规定的责任。
第十二条 合资铁路的建设投资按五年计划和年度计划分别列入投资各方的基本建设计划。建设规模由国家计委统一安排。
第十三条 合资建设铁路必须符合铁路有关规程规范。路网性干线的线路走向、站场设置以及其他主要技术条件,由铁道部充分征求地方政府意见后比选确定;地区性干线和其他线路由铁道部与投资各方商定。
第十四条 合资铁路与国家铁路接轨,充分利用现有设备能力。需要对国家铁路接轨站进行改扩建时,所需资金列入合资铁路投资范围。与合资铁路相关的通路由铁道部统筹规划,安排建设。
第十五条 地方政府须按《土地管理法》和征地拆迁安置方面的有关规定,实行统一征地拆迁安置和征地拆迁费用包干;在专业人员指导下,组织符合资质要求的施工队伍,参加合资铁路建设;组织供应合资铁路建设和运营所需地方材料;协调与合资铁路建设有关的电力、电信、水利等方面的事宜。
第十六条 国家铁路有关部门负责供应合资铁路所需专用设备和器材;机车车辆的购置、修理由合资铁路公司提出申请,纳入国家铁路供应和修理计划。
第十七条 合资铁路项目管理引入竞争机制,通过招标,优选设计、施工单位。推行监理制度,严格工程验收,保证合资铁路工程质量。

第四章 合资铁路运营管理
第十八条 合资铁路由合资铁路公司自管自营,或与国家铁路运输企业联合经营,也可由国家铁路运输企业承包经营。
第十九条 合资铁路与国家铁路办理直通运输时,由合资铁路公司与所在地国家铁路运输企业共同提出办理直通运输的线路、车站及其营业范围,报铁道部批准,并向社会公布。与国家铁路联网的合资铁路,其进入国家铁路的客货列车,执行全路列车运行图和列车编组方案,服从集中统一指挥。合资铁路与国家铁路联网后的年、季、月度运输计划,逐级纳入国家铁路运输计划。
第二十条 国家铁路有关部门编制运输计划时,对合资铁路的过轨、排空、接重、运量分配、车流径路和“限制口”通过量等,充分听取合资铁路公司意见,统筹考虑,合理安排。
第二十一条 合资铁路公司与国家铁路运输企业相互间运输收入和运输设备占用等清算办法,由双方协商制订。

第五章 有关政策
第二十二条 合资铁路公司实行特殊运价。运价水平按“保本、还贷、微利”原则确定。公司据此提出基本运价,经国家有关部门批准实施,并可在一定范围内浮动。合资铁路管内旅客、货物运输杂费的收费项目和收费标准,由公司报请所在地(省、直辖市、自治区)物价管理部门审定,并报铁道部备案。
第二十三条 合资铁路公司营业税按3%计征。其他属地方的税种、税率由所在地(省、直辖市、自治区)人民政府确定。
第二十四条 合资铁路建设所用荒山、荒地,比照国家铁路,实行无偿划拨;占用耕地的,免征耕地占用税。
第二十五条 合资铁路公司按照“以运为主,多元开发,规模经营,集团发展”方针,开展多种经营。

第六章 附 则
第二十六条 地方政府、企业或其他投资者出资(独资或合资)修建并交由铁路部门经营的铁路,或独资修建自己经营的铁路,其有关办法另行制定。中外合资建设和经营铁路,按国家有关规定办理。
第二十七条 本办法由国家计委和铁道部负责解释,并会同有关部门组织实施。
第二十八条 本办法自发布之日起生效。