煤炭部


关于发布《煤炭工程建设监理规定》的通知
1996年6月7日，煤炭部

各（省、区）煤炭工业局（厅、公司），各直管矿务局（公司、设计院），神华集团，北京矿务局，中国煤田地质总局，煤炭科学研究总院、中煤建设开发总公司：
为完善煤炭工程建设监理制度，提高煤炭建设管理水平，实现对建设项目投资、工期和质量的控制，充分发挥投资效益，根据建设部、国家计委《工程建设监理规定》，结合煤炭行业的实际，制定了《煤炭工程建设监理规定》，现予发布施行。

附：煤炭工程建设监理规定

第一章 总 则
第一条 为提高煤炭建设管理水平，实现对建设项目投资、工期和质量的控制（以下简称三大控制），充分发挥投资效益，根据建设部、国家计委颁发的《工程建设监理规定》，制定本规定。
第二条 煤炭工程建设监理是指监理单位受项目法人委托或有关部门委派对建设项目实行监督管理，是具有专业技术属性的社会监理。
第三条 凡国家投资、合资、集资以及利用外资建设的各类煤炭新建、扩建、改建工程建设项目，均应实行建设监理，适用本规定。
第四条 煤炭建设监理的依据是国家有关工程建设和建设监理的方针政策、法律法规、技术规范标准和有关建设项目的批准文件，以及依法签定的监理委托合同和其他工程建设承发包合同。
第五条 从事煤炭工程建设监理活动，必须遵循守法、诚信、公正、科学的准则。

第二章 监理的管理
第六条 煤炭工业部基本建设管理部门负责全国煤炭工程建设监理的管理工作。
各省（区）煤炭工业主管部门负责本地区煤炭工程建设监理的管理工作。
第七条 煤炭工业部基本建设管理部门的职责：
（一）贯彻执行国家工程建设监理法规，根据需要制定煤炭行业工程建设监理管理规定并组织实施；
（二）审批煤炭工程建设监理单位的设立，确定监理单位的资质等级和业务范围并发给资质证书；
（三）组织监理工程师的资格考试、考核，颁发监理工程师资格证书和岗位注册证书；
（四）指导、监督、协调煤炭行业的工程建设监理工作。
第八条 各省（区）煤炭工业主管部门根据有关煤炭建设管理规定履行本规定第七条的相应职责。
第九条 确定大、中型单项工程和总投资在5000万元以上的配套单项工程建设的监理单位必须经煤炭工业部审核批准。
确定前款规定以外的单项工程建设的监理单位由项目所属省（区）煤炭工业主管部门或煤炭工业部直管企业审核批准，并报煤炭工业部基本建设管理部门备案。
第十条 邀请煤炭行业以外的监理单位参加投标监理煤炭工程建设项目的，必须经煤炭工业部批准。

第三章 监理的内容
第十一条 对工程建设前期阶段的监理：参与项目可行性研究报告的编制、评估和审查。
第十二条 对工程设计阶段的监理：
（一）参与工程设计招标文件的编制；
（二）协助审查或评选工程设计方案；
（三）参与选择勘察设计单位、签订勘察设计合同；
（四）协助监督管理设计合同的实施；
（五）协助审查项目初步设计和施工图。
第十三条 对工程施工招标阶段的监理：
（一）准备工程施工招标文件；
（二）协助评审投标书并提出建设性意见；
（三）协助项目法人与施工、设计、总承包等承建单位（以下简称承建单位）签订承包合同。
第十四条 对工程施工阶段的监理：
（一）协助项目法人编制项目施工组织设计；
（二）审查承建单位编制的工程计划和施工方案；
（三）审查施工图设计和工程预算；
（四）协助项目法人与承建单位编写开工报告；
（五）确认承建单位选择的分包单位；
（六）监督施工单位严格按规范、标准和合同要求施工；
（七）确认设计变更；
（八）控制工程进度、质量和造价；
（九）检查安全防护措施和现场文明施工；
（十）检查原材料、结构件、配件和设备质量；
（十一）认定项目完成的质量和数量；
（十二）验收工程进度和签认付款凭证；
（十三）审查工程价款；
（十四）整理合同文件和技术档案，督促承建单位全面履行合同；
（十五）调解项目法人与承建单位发生的争议和纠纷；
（十六）组织工程竣工预验收和检验竣工工程；
（十七）参与审查项目结算和处理质量事故；
（十八）检查验收隐蔽工程。
第十五条 对工程保修阶段的监理：
（一）负责检查工程使用情况和质量状况；
（二）签发在工程质量方面所发生问题的责任通知书并督促保修。

第四章 委托监理与监理程序
第十六条 煤炭工程建设采用议标委托、商议委托、指定委托方式，择优选定监理单位。
煤炭工程建设逐步推行采用招标方式选择监理单位。
第十七条 根据建设规模及监理单位的能力，项目法人可委托一个监理单位承担建设工程全部或部分阶段的监理，也可委托几个监理单位分别承担不同单位工程或阶段的监理，但必须保持建设工程监理工作的连续性。
第十八条 采用议标或招标方式选择监理单位时，应对投标单位的煤炭建设监理资质等级、监理技术力量、监理装备及检测手段、主要监理经历和社会信誉等进行审查。一个标段所邀请的投标单位数为2～3个。
投标监理单位应向项目法人提供拟任本监理任务的总监理工程师和监理工程师人员一览表。
第十九条 监理单位承担监理业务，应当与项目法人按《工程建设监理合同》示范文本签订项目建设监理委托合同。
第二十条 项目法人应按监理合同履行职责，为建设监理创造良好的监理环境，及时提供按合同规定的全部资料和设施。
第二十一条 项目法人必须在监理单位实施监理前，将委托的监理单位、监理内容、总监理工程师名单及所授予的权限书面通知承建单位。
受委托的总监理工程师应及时将其授予分项监理工程师的有关权限书面通知项目法人和承建单位。
第二十二条 承建单位必须接受监理单位的监理。
承建单位应按照要求向监理单位提供完整的设计文件、技术方案、工程进度、质量、资金、物资、设备等技术经济资料。
承建单位应允许监理单位查看施工原始记录、检测记录等。
第二十三条 监理单位应依据监理合同规定的监理业务，设置项目监理机构。
承担工程施工阶段的监理，应设现场监理机构，配备相应的人员和设备，开展现场监理。
第二十四条 监理单位承担监理任务，应制定监理规划。其主要内容：
（一）项目概况；
（二）监理工作的指导思想和目标；
（三）监理班子的组织结构和监理人员构成；
（四）“三大控制”的工作任务与方法；
（五）合同和信息管理的工作任务与方法；
（六）组织协调的工作任务；
（七）监理装备与监理手段；
（八）监理人员的职责及工作制度；
（九）监理报告（监理报表）目录及主要监理报告格式。
第二十五条 监理单位应根据监理规划，按工程建设进度，分专业编制工程建设监理细则。
第二十六条 监理单位应制定监理工作制度和监理工程师岗位职责，逐月向有关部门和单位报送监理工作报告。
第二十七条 工程项目建设监理实行总监理工程师负责制。
总监理工程师在授权范围内发布有关指令，签认所监理工程项目有关款项的支付凭证。
项目法人未征得总监理工程师的同意不得更改总监理工程师的指令。
第二十八条 监理单位派驻现场的总监理工程师的人选，必须经项目法人同意。
监理单位派驻现场的总监理工程师需要更换时，应提前7天通知项目法人，并征得项目法人的同意。
第二十九条 项目法人、监理单位、承建单位应建立有效的沟通渠道，往来的信息必须以书面形式及时交换，各自建立健全工程档案以备考查。

第五章 监理单位与监理工程师
第三十条 设立煤炭工程建设监理单位，必须报煤炭工业部基本建设管理部门进行资质审查批准，持批准文件向工商行政管理机关申请登记注册，领取营业执照。
监理单位应当按照核准的经营范围承接监理业务。
第三十一条 监理单位必须具有法人资格、独立的组织机构、固定场所和必要的财产经费，取得煤炭工业部核发的监理单位资质等级证书，具有与资质相适应的监理人员和监理手段。
第三十二条 监理单位必须具备与承担监理任务相适应的监理装备和检测手段。
承担一、二等工程监理业务的监理单位需配备微机和监理软件，建立管理信息系统。
不具备特殊检测手段的监理单位必须落实委托检测实验的途径并订有书面契约。
第三十三条 监理单位必须掌握必需的技术资料和信息，逐步配置实验和技术保障系统，并具有分析、研究建设过程中的各种问题和提供咨询服务的能力。
第三十四条 在工程项目建设监理中，项目法人与监理单位是委托与被委托的合同关系；监理单位与承建单位是监理与被监理的关系。
第三十五条 监理单位应独立、公正、自主地开展监理活动，依法维护项目法人和承建单位的合法权益，为工程建设服务，对国家负责。
项目法人与承建单位出现矛盾或分歧时，监理单位应公正求实地协调双方的争议。
监理单位对项目法人提出的方案或修改设计等超出规定的标准并且认为不可取时，应向项目法人提出劝告或改进意见，必要时可通报有关主管部门。
第三十六条 以下监理单位不得承担煤炭工程建设监理业务：
（一）无煤炭建设监理资质等级证书的监理单位；
（二）与项目法人或承建单位有经济或行政隶属关系的监理单位；
（三）有重大监理过失或正处于停业整顿期间的监理单位。
第三十七条 监理单位不得转让监理业务，不得超越资质等级范围承揽监理业务。
第三十八条 监理单位不得与被监理的设计、施工、设备制造、材料供应等承建单位发生经营性关系。
第三十九条 实施监理业务的监理工程师必须经过煤炭定点监理培训院校的正规培训并取得煤炭工业部核发的资格证书和岗位注册证书。
工程项目总监理工程师除符合前款规定的条件外，还必须具有高级工程师职称和相应的监理工作水平，并有组织同类工程建设的经验，精通技术、经济与管理，熟悉有关法律法规。
分项监理工程师除符合第一款规定的条件外，还必须具有三年以上中级职称资格，有多年从事现场专业工作经验。
第四十条 监理工程师不得出卖、出借、转让、涂改资格证书和岗位注册证书。
第四十一条 监理工程师不得在政府机关或被监理的设计、施工、设备制造、材料供应等单位兼职，不得与被监理的设计、施工、设备制造和材料、构配件供应等单位合伙经营。

第六章 监理的主要职责
第四十二条 监理单位在合同管理和投资控制方面的职责：
（一）参与招标评标工作，协同项目法人与中标单位签订合同；
（二）定期召开监理协调会议，及时通报合同执行情况，协调合同有关问题；
（三）协助项目法人编制年度投资建议计划，按合同所列清单，验收结算工程价款，向项目法人提供由总监理工程师核签的工程付款凭证，参加年度决算审查；
（四）复核施工图纸，监督施工图和预算提交的进度、质量、标准，在工程的数量、质量和单价需要变更时，主持协商工程设计的变更，向项目法人提出变更意见；
（五）建立经济台帐，跟踪分析投资使用情况，对工程出现拖期和费用索赔，依据合同条款提出意见，经项目法人同意后实施；
（六）当合同条款有必要修改或增减时，协助项目法人和承建单位准备合同补充文件；
（七）对承建单位提出的分包单位的资格和分包工程类型、数量提出审查意见，作为项目法人批准的依据；
（八）监督承建单位人员的构成、数额、装备是否与中标许诺相符，对不合格的项目负责人和有关人员，有权建议提出撤换。对严重违反中标许诺的承建单位，有权建议更换承建队伍；
（九）监理单位必须填写监理日记，记录“三大控制”情况及主要问题，及时整理合同附件和技术档案资料。
第四十三条 监理单位在工期控制方面的职责：
（一）审查承建单位开工前提交的单位工程施工组织措施、开工报告和施工进度计划；
（二）组织审批重点工程施工组织设计，协助项目法人编写单项工程开工报告；
（三）检查和监督计划的实施，当发现工程进度与合同进度不符将影响总工期时，监理单位视其影响的原因要求责任方采取相应的措施；
（四）定期向项目法人报告工程进度情况，当工程进度会导致合同工期延误时，提出改进方案或终止执行合同的详细报告，供项目法人采取措施或作出决定。
第四十四条 监理单位在质量控制方面的职责：
（一）审查分部或单位工程施工技术措施和施工方法，批准特殊技术处理措施及特殊施工工艺；
（二）对每道转换工序开工前，检查签发检验通知书；
（三）对关键部位的施工进行现场监督，检查隐蔽工程记录；
（四）对不符合质量要求或原始记录数据不全的工程，责成承建单位复查、返工，不验收，向承建单位提出更换项目承包人的建议；
（五）检查用于工程的材料和机械设备，制止不符合规定要求的材料或设备投入使用；
（六）检查、监督承建单位在工程建设中的安全防护措施，对重大工程质量事故和重大伤亡事故原因提出分析意见；
（七）组织签订中间交验书，组织单位工程竣工和全部工程竣工预验收，协助有关单位编写竣工报告，参加由项目法人或项目法人主管上级主持的竣工验收和会签维修证书。

第七章 监理费用和监理效果评价
第四十五条 监理费依据委托或委派方式，按工程规模、难易程度、工期长短及项目法人为监理单位提供的工作和生活设施程度等不同情况计取，并在监理合同中规定。
第四十六条 工程建设监理费实行按比例或按人计取的办法。
按比例取费，执行以下标准：
----------------------------------------------------------------------------------------------
| | | | |
|序| 工程概（预）算 | 设计阶段（含设计招标） | 施工（含施工招标）及保 |
|号| Ｍ（万元） | 监理取费ａ（％） | 修阶段监理取费ｂ（％） |
| | | | |
|--|------------------------------|--------------------------|--------------------------|
|1| Ｍ〈500 | 0．2〈ａ | 2．50〈ｂ |
|2| 500≤Ｍ〈1000 | 0．15〈ａ≤0．20 | 2．00〈ｂ≤2．50 |
|3| 1000≤Ｍ〈5000 | 0．10〈ａ≤0．15 | 1．40〈ｂ≤2．00 |
|4| 5000≤Ｍ〈10000 | 0．08〈ａ≤0．10 | 1．20〈ｂ≤1．40 |
|5| 10000≤Ｍ〈50000 | 0．05〈ａ≤0．08 | 0．80〈ｂ≤1．20 |
|6| 50000≤Ｍ〈100000| 0．03〈ａ≤0．05 | 0．60〈ｂ≤0．80 |
|7| 100000≤Ｍ | ａ≤0．03 | ｂ≤0．60 |
----------------------------------------------------------------------------------------------

按人计取监理费，每人每年4～5万元。
第四十七条 建设项目施工阶段监理人员不得超过以下人数：
大型矿井年平均20人，中型矿井年平均15人，小型矿井年平均10人；
矿区配套单项工程和总承包单项工程根据其大、中、小型规模，监理人数分别控制在年平均15人、10人和5人以内。
第四十八条 实行施工阶段监理的矿井建设工程可在开工前准备期内，开始委托监理并计取监理费。
第四十九条 监理费列入工程项目概算。
第五十条 受监理的大中型建设项目投产后半年内，由项目法人组织有关主管部门和专家对建设项目的监理效果进行综合评价，评价结果作为对监理单位的监理业绩考核、资质等级核定和信誉等级考评的基础。监理效果评价和信誉等级考评结果报煤炭工业部审核认可。
第五十一条 监理效果评价内容主要包括“三大控制”、安全和环保控制、合同执行情况、信息管理及其它有关对建设项目管理产生重大影响等方面。
第五十二条 监理效果评价分为Ａ、Ｂ、Ｃ三级。
Ａ级：监理成绩显著，所监理的工程全部达到监理合同要求，“三大控制”有明显成效，获得省、部以上优质工程；
Ｂ级：监理成绩很好，所监理的工程全部达到监理合同要求，“三大控制”达到预期目标，工程质量合格率为100％、优良率达到合同要求。
Ｃ级：监理成绩较好，所监理的工程基本达到合同要求，“三大控制”较好，无明显的投资突破、工期延长，工程质量合格率达到100％。

第八章 奖惩和争议的调解仲裁
第五十三条 监理单位在监理过程中“三大控制”取得明显成效的，应给予奖励。
对取得Ｂ级及其以上效果等级评价的监理单位，项目法人可以在其投资节省额的10--20％的范围内给予奖励。对作出重大贡献的监理工程师应给予重奖。
第五十四条 监理单位未履行其监理职责或由于监理单位派往现场的监理人员不称职或渎职，给项目法人和承建单位造成经济损失，监理单位应承担经济责任，并由煤炭工业主管部门对其通报批评、责令停业整顿、降低资质等级、吊销资质证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十五条 对未获得效果等级评价的监理单位，项目法人可酌情扣减总监理费用的1--5％。
第五十六条 项目法人或监理单位单方面擅自撤销或变更监理合同以及未按合同办事给对方造成损失的，违约单位必须承担经济责任。
第五十七条 项目法人与承建单位发生争议，由总监理工程师进行调解并提出意见，在七日内将调解意见书面通告项目法人和承建单位。如项目法人和承建单位任何一方不同意总监理工程师的调解意见，可申请由项目法人的上级主管部门进行调解并作出仲裁。调解期间，因工程必需时，按项目法人意见实施。
第五十八条 监理单位与项目法人发生争议，双方应协商解决；协商不成，可由项目法人上级主管部门调解仲裁；对调解仲裁结果不服，可依法向人民法院诉讼。
在协商、调解仲裁过程中，监理合同应继续履行。

第九章 附 则
第五十九条 煤炭建设项目的地质勘探和主要设备制造的监理，参照本规定执行。
第六十条 本规定由煤炭工业部解释。
第六十一条 本规定自发布之日起施行。《中国统配煤矿总公司煤炭基本建设项目监理试行办法》同时废止。


国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知

国食药监办[2012]212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月1日




　　　　　　　　　　　　 加强药用辅料监督管理的有关规定


　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：

　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量
　　（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
　　（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
　　（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。
　　（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
　　（五）药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。

　　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量
　　（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。
　　（七）药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。
　　（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。

　　三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理
　　（九）药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。
　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。
　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。
　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。
　　（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
　　（十一）加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。

　　四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管
　　（十二）地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产；是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计；是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；是否未经批准擅自变更药用辅料；供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。
　　（十三）地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
　　（十四）各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。
　　（十五）各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。

　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制
　　（十六）建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。
　　（十七）建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
　　（十八）鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。

　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。