卫生部


卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知



卫科教发〔２００７〕１７号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：
为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
二○○七年一月十一日
附件：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）
第一章　总　　则
第一条　为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条　涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
第三条　本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：
（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；
（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。第四条　伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第二章　伦理委员会
第五条　卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。
第六条　开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。
第七条　机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于５人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。
第八条　机构伦理委员会委员任期５年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。第九条　机构伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。
第十条　机构伦理委员会可以行使下列权限：
（一）要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；
（二）要求研究人员修改研究方案；
（三）要求研究人员中止或结束研究活动；
（四）对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。
第十一条　伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。
第十二条　伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。
第十三条　伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。
第三章　审查程序
第十四条　涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：
（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；
（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；
（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；
（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；
（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
第十五条　需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：
（一）伦理审查申请表；
（二）研究或者相关技术应用方案；
（三）受试者知情同意书。
第十六条　项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。
第十七条　在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。第十八条　当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。
第十九条　伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。
第二十条　伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：
（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；
（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；
（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；
（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；
（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；
（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；
（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。
第二十一条　伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。
第二十二条　申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。
第二十三条　申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。第四章　监督管理第二十四条　监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括：
（一）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；
（二）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查；
（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；
（四）伦理审查结果执行情况，有无争议。
第二十五条　卫生部对全国的伦理委员会实行宏观管理，建立健全伦理审查规章制度，研究制订有关政策。省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。
第二十六条　境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。
第二十七条　对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。
第二十八条　任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。
第二十九条　研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。
第五章　附　　则
第三十条　本办法自发布之日起施行。


辽宁省盘锦市人民政府办公室


盘政办发〔2004〕97号

关于印发《盘锦市城市最低生活保障对象重大疾病医疗救助办法》的通知


各县、区人民政府，市政府各部门：

《盘锦市城市最低生活保障对象重大疾病医疗救助办法》业经市政府第56次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真组织实施。

盘锦市人民政府办公室
二○○四年十一月十九日

盘锦市城市最低生活保障对象
重大疾病医疗救助办法

第一条为进一步完善我市城市社会救助体系，缓解患重大疾病的城市最低生活保障（以下简称低保）对象医疗困难，根据《辽宁省城市特困居民重大疾病医疗救助办法》、《盘锦市城市居民最低生活保障实施细则》规定，制定本办法。

第二条本办法所称城市低保对象是指享受我市城市居民最低生活保障待遇、且未参加基本医疗保险的城市低保对象。

第三条城市低保对象重大疾病医疗救助坚持属地管理，适度救助，医疗单位减免，政府救助与社会互助相结合的原则。

第四条各级民政部门负责城市低保对象重大疾病医疗救助管理工作。财政、卫生等相关部门在各自职责范围内负责城市低保对象重大疾病医疗救助的有关工作。

街道办事处和乡镇人民政府、社区居委会协助民政部门做好城市低保对象重大疾病医疗救助工作。

第五条符合本办法第二条标准并患有下列疾病的城市低保对象，可申请医疗救助：

（一）慢性肾衰竭（尿毒症）并进行定期血透、腹透的；

（二）恶性肿瘤或再生障碍性贫血；

（三）慢性重型肝炎及并发症；

（四）高危孕妇住院分娩的；

（五）经县区政府确定的需救助的其他重症疾病。

第六条符合救助条件的城市低保对象，原则上按个人承担的医疗费部分（扣除单位报销、保险赔付、社会捐赠）的50%予以救助，但全年累计额不得超过5000元。

第七条城市低保对象重大疾病医疗救助所需资金采取政府出资与社会筹集相结合的办法。市与县（区）两级财政按5:5的比例承担。

第八条各县区民政部门在编制城市低保资金需求计划时，要按当地城市低保对象总人数4%的比例，测算出本地区全年需医疗救助人数、资金需求数额及本级应承担数额，编制重大疾病医疗救助资金需求计划，经同级财政部门审核报同级人民代表大会批准后，列入年度财政预算。在向同级财政部门、上级民政部门报送城市低保资金支出情况时，同时报送重大疾病医疗救助资金支出情况。

第九条城市低保对象重大疾病医疗救助资金由市民政、财政部门负责与城市低保资金同时下拨。各级财政、民政部门要建立重大疾病医疗救助资金专户，对重大疾病医疗救助资金实行单独核算、专帐管理、专款专用，不得与低保资金混用或借用，结余资金滚入下年使用。

第十条各县区要成立由民政、财政、卫生等相关部门医疗专家组成的审批小组，负责城市低保对象的医疗救助审批工作。

第十一条城市低保对象重大疾病医疗救助申报、审批工作按下列程序执行：

（一）户主申请。需享受城市低保对象重大疾病医疗救助的，由户主向户籍所在地的街道、乡（镇）社会救助中心提出书面申请，提供有关证明材料，并按要求填写《盘锦市城市低保对象医疗救助申请审批表》；街道、乡（镇）社会救助中心在接到全部材料后，派专人或责成居（村）委会对申请人有关情况进行调查核实，将申请材料转报县区审批小组。

（二）审核批准。县区审批小组对街道或乡镇呈报的申请材料审查复核后，提出审批意见，并上报市民政局备案。

（三）长期（1年以上）不在户籍所在地居住的城市低保对象，可在办理户籍迁移后向居住地街道、乡（镇）提出申请。

第十二条患重大疾病的城市低保对象在申请医疗救助时，应提供下列证明材料：

（一）城市低保金领取证、户籍证明；

（二）低保指定医院的诊断书、医疗费收据及必要的病史材料；

（三）患重大疾病城市低保对象享受其家庭成员所在单位为其报销的医疗费用证明；

（四）各种商业保险赔付的医疗金证明；

（五）相关单位或部门及社会扶贫帮困资助情况的证明；

（六）其他相关证明材料。

第十三条城市低保对象重大疾病医疗救助由县区民政部门以现金形式支付。已采取治疗措施的可直接支付给申请人；已确诊患有重大疾病，但因无力支付医疗费，尚未采取治疗措施的城市低保对象，可持城市低保金领取证、户籍证、医院诊断书等证明材料申请救助，获得批准后到定点医院接受治疗，救助资金由县区民政部门直接支付给定点医院或定点药店。

第十四条经申请人签字领取后的医疗救助凭证，由县区民政部门连同《申请审批表》一并保存，并建立发放档案，由县区民政局、财政局、卫生局各留存一份。

第十五条对不符合城市低保对象重大疾病医疗救助条件、但因病造成家庭生活特别困难的，可采取临时救济、社会互助等方法予以适当救助。

第十六条鼓励社会各界为城市低保对象重大疾病医疗救助捐赠资金和提供物资帮助，捐赠款物由民政部门统一接收，全部用于城市低保对象的重大疾病医疗救助。各级政府应从扶贫捐赠款中划拨部分资金，用于城市低保对象的重大疾病医疗救助，并纳入医疗救助资金专户管理。

第十七条各医疗保险定点医院和低保指定医院要免收低保对象的挂号费、诊查费，住院床位费按半价收取。

第十八条各级民政、财政、卫生部门要会同纪检、监察、审计等部门，定期开展重大疾病医疗救助资金筹集、管理、使用情况的监督检查，严肃查处不列、虚列或挤占、挪用等违法违纪行为。

第十九条对骗取重大疾病医疗救助资金的，由县级民政部门负责追回，并给予批评教育。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十条各县区民政部门及其有关工作人员要认真审查重大疾病医疗救助申请人的资格条件，符合条件的要及时予以批准并支付救助金。对弄虚作假、营私舞弊的，要给予党纪政纪处分。

第二十一条本办法由市民政局负责解释。

第二十二条本办法自发布之日起施行。