兽药生产质量管理规范检查验收办法
农业部
农业部公告第1427号
为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布,自2010年9月1日起施行。
二○一○年七月二十三日
附件
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章 总 则
第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药GMP”）的规定，制定本办法。
第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称“兽药GMP办公室”）承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份（电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料）：
(一)新建企业
1.企业概况；
2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；
3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；
5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；
7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；
8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；
9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；
10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；
11.兽药GMP运行情况报告；
12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；
13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
(二)改扩建和复验企业
除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：
14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；
15.企业自查情况和GMP实施情况；
16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；
17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》（表2）。
第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。
申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。
第三章 现场检查验收
第九条 申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》（表3），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表4），直接寄送兽药GMP办公室。
必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。
第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（表5），撰写《兽药GMP现场检查验收报告》（表6），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。
第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》（表7）及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。
第十七条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》（表8），并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表9），并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。
第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。
第四章 审批与管理
第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网（www.ivdc.gov.cn）进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。
第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。
第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。
第五章 附 则
第二十三条 兽药生产企业申请验收（包括复验和改扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。
第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致。
第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第496号）同时废止。
表1
兽药GMP检查验收申请表
申请单位：
（公章）
所 在 地：
省、自治区、直辖市
填报日期：
填报说明
1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在申请表上自行填写。
2.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3.建设性质：填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、复验。
4.申请验收范围：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：粉剂、片剂等。
5.（拟）生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。
6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。
企业名称
中文
英文
注册地址
中文
生产地址
中文
英文
申请验收范围
本次验收是企业 [ ] 新建 [ ] 改扩建 [ ] 复验 第[ ]次验收
注册地址邮政编码
生产地址邮政编码
企业类型
兽药生产许可证编号号
企业始建时间
三资企业外方国别或地区
曾用名
最近更名时间
职工人数
技术人员比例
法定代表人
学历/职称称
所学专业
企业负责人
学历/职称
所学专业
质量负责人
学历/职称
所学专业
生产负责人
学历/职称
所学专业
联 系 人
电 话
手 机
传 真
e-mail
固定资产原值(万元)
固定资产净值(万元)
厂区占地面积(平方米)
建筑面积(平方米)
原料药生产品种（个）
制剂生产品种（个）
常年生产品种（个）
省级兽医行政管理部门
审核意见
年 月 日
备注
（拟）生产剂型和品种表
兽药名称
年最大生产能力
规格
执行标准
兽药批准文号或
报批情况
（如填写空间不够，可另加附页）
表2
兽药GMP申请资料审核表
企业名称
验收范围
被抽检产品批次
（近3年）
不合格产品批次
（近3年）
被列为重点监控企业次数及整改情况（近3年）
被农业部和省立案次数（近3年）
审核意见
（包括对企业质量的评价及是否同意验收）
审核人
（签名）
年 月 日
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新疆维吾尔自治区实施《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》办法
新疆维吾尔自治区人大常委会
新疆维吾尔自治区实施《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》办法
新疆维吾尔自治区人大常委会
（1994年11月19日新疆维吾尔自治区第八届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）
第一条 为了保护归侨、侨眷的合法权益，根据《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》、《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法实施办法》和有关法律、法规的规定，结合自治区实际，制定本办法。
第二条 各级人民政府应当加强对侨务工作的领导，保障归侨、侨眷的合法权益。
第三条 县级以上人民政府侨务部门主管本行政区域内的侨务行政工作，负责贯彻执行国家的侨务法律、法规和政策，保护归侨、侨眷的合法权益。
新疆生产建设兵团侨务部门负责兵团的侨务工作，并接受自治区人民政府侨务部门的监督和管理。
第四条 自治区各级归国华侨联合会（简称侨联）是归侨、侨眷依法成立的人民团体，按照其章程开展活动，维护归侨、侨眷的合法权益。
第五条 归侨、侨眷依法享有的公民权利，任何组织或者个人不得侵犯。归侨、侨眷应当履行宪法和法律规定的义务。
第六条 归侨、侨眷的身份，由其户籍所在地的县级或者县级以上地方人民政府侨务部门审核认定。
华侨、归侨死亡后，其国内眷属依法确认的侨眷身份不变。依法与华侨、归侨解除婚姻关系的，其侨眷身份自行丧失。
同华侨、归侨有长期扶养关系的其他亲属，其侨眷身份，经公证机关出具扶养公证后审核认定。
第七条 自治区人民代表大会和归侨、侨眷人数较多的州市、县（区）、乡（镇）人民代表大会中，应当有适当名额的归侨、侨眷代表。
各级侨联可以推荐同级或者上一级人民代表大会归侨、侨眷的代表候选人。
第八条 各级人民政府应当采取措施鼓励和支持归侨、侨眷及其境外的亲友在自治区内兴办企业、公益事业和进行其他投资，其合法权益受法律保护。
对归侨、侨眷为自治区引进资金、技术、人才、设备及在商品出口、劳务输出等方面取得突出成绩的，有关部门应当给予表彰和奖励。
第九条 华侨投资或者归侨、侨眷及其依法组织的社会团体利用境外的资金占25％以上，并由其参与经营管理的企业为侨资企业；归侨、侨眷及其依法组织的社会团体利用其境内资金投资占25％以上，并由其参与经营管理的企业为侨属企业。
侨资企业和侨属企业须经自治区或者州、市人民政府、地区行政公署侨务部门出具证明，由工商行政管理部门按照国家和自治区的有关规定办理注册登记，并在其经济性质后加注“侨资”、“侨属”字样。工商行政管理部门和侨务部门应当对侨资企业和侨属企业的性质进行定期审核。
侨资企业的优惠办法参照国家和自治区对外商投资企业的规定执行。
各级人民政府和有关部门对侨属企业在执照审批、经营用地、信贷、能源、交通运输等方面应当给予支持和照顾。侨属企业根据国家和自治区的有关规定，享受减税或者免税的优惠待遇。
第十条 归侨、侨眷依法投资兴办工商企业，投资开发荒山、荒地或者从事农、林、牧、副、渔业生产，各级人民政府应当给予支持、协助和鼓励，并根据国家和自治区的规定，给予减税或者免税优惠。
第十一条 归侨、侨眷国内私有房屋的所有权受法律保护，任何单位或个人不得侵占和违法拆迁。
第十二条 归侨、侨眷有权继承或者接受境外亲友的遗产、遗赠或者赠与。
归侨、侨眷有权处分其在境外的财产。
第十三条 归侨、侨眷依法所有的侨汇受法律保护，依法享受有关免税待遇，任何单位或个人不得侵占、冒领、克扣、挪用、强行借贷，不得以任何借口索要或者非法冻结、没收。
归侨、侨眷用侨汇购买、兴建住宅的，可以按照国家和自治区有关规定享受优惠待遇。
第十四条 归侨学生、归侨子女和华侨在国内的子女报考各类学校和参加劳动就业文化考试（核），给予加分照顾。
归侨学生、归侨子女和华侨在国内的子女从学校毕业后，属于计划性分配的，在服从分配原则的前提下，予以适当照顾。
曾荣获自治区（含生产建设兵团）级以上劳动模范、先进工作者、优秀专家、三八红旗手等荣誉称号的侨眷，其子女升学、就业，凭有效证书，经自治区侨务部门出具认定证明，享受前两款规定的优惠待遇。
第十五条 国家机关和国有企业、事业单位的归侨、侨眷职工出境探望父母、配偶以及归侨职工在父母死亡后出境探望同胞兄弟姐妹，所在单位应按照国家及自治区规定的假期安排，其工资福利待遇按国家及自治区有关规定执行。
集体所有制企业、事业单位和中外合资、合作企业的归侨侨眷职工出境探亲的待遇，参照国家或自治区关于国有企业、事业单位职工出境探亲待遇的有关规定执行。
归侨、侨眷出境探望其他亲友，其所在单位可以准假。
年老的归侨探亲时，其享受的探亲待遇可以适当照顾。
归侨、侨眷职工不能出国探亲，其配偶或者父母又不能回国会亲时，可以改探国内的抚养人、配偶的父母，或者改为会见国外回来会亲的兄弟姐妹，其依法享受的探亲待遇不变。
华侨回国探亲，其直系亲属可享受一年一次陪同假，假期最长不得超过15天。假期内原工资福利待遇不变。
第十六条 获准出境定居的归侨、侨眷职工，符合离休、退休、退职条件的，其离休金、退休金、退职金照发；不符合条件但按规定办理辞职等有关手续的，可按国家或自治区有关规定发给一次性的辞职费。
离休、退休和退职的归侨、侨眷职工出境定居后，可定期委托亲友向原单位提交由我国驻外使、领馆出具或认证的本人生存证明，继续领取离休、退休、退职金，并允许其依法兑换成外币汇出或者携带出境。
第十七条 归侨、侨眷因私出境，应当持本人的申请和所在单位的证明，没有工作单位的，持户口所在地街道办事处或者乡（镇）人民政府出具的证明，向户口所在地的市、县（区）公安机关提出申请。
公安机关应当自收到出境申请之日起三十日内，偏僻、交通不便地区在六十日内作出决定，并将审批结果通知申请人。
归侨、侨眷因境外直系亲属病危、死亡或者限期处理境外财产等特殊情况急需出境的，公安机关应当根据申请人提供的有效证明，在十日内作出审批决定。
第十八条 经批准回新疆定居的华侨，各级人民政府或有关部门和单位应区别以下不同情况，作妥善安置：
（一）对各类专业科技人员，应当量才录（聘）用。
（二）出境定居不满一年复归的，由原工作单位或者上一级主管部门负责安置，其出境前和恢复工作后工龄合并计算，出国定居前享受的辞职金应当退回。
（三）其他回新疆定居的华侨，原则上回原籍自谋职业。
第十九条 各部门和单位应当在职称评定、住房分配、土地（草场）承包和生产经营项目承包等方面，在同等条件下，对归侨、侨眷适当照顾。
第二十条 归侨、侨眷职工离休、退休、退职后要求回原籍或者要求投亲靠友到兄弟省、区定居的，所在单位和有关部门应当协助办理有关手续。
第二十一条 自治区各级人民政府应当把扶持贫困归侨、侨眷脱贫致富工作纳入当地扶贫总体规划，统筹安排，重点照顾。
无劳动能力、无经济来源、无依靠的鳏寡孤独和老弱病残归侨、侨眷，由当地民政部门给予救济，保障其基本生活。
第二十二条 对保护归侨、侨眷合法权益做出显著成绩的单位和个人，各级人民政府及其有关部门、单位应当给予表彰或奖励。
第二十三条 对违反本办法情节轻微的，由人民政府或有关主管部门、单位依法责令纠正，并给予批评教育、行政处分或行政处罚；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 归侨、侨眷在其合法权益受到侵犯时，有权要求有关主管部门依法处理，或者向人民法院提起诉讼。
第二十五条 侨务部门依据本办法出具的各种证书，应当使用自治区人民政府侨务部门统一制发的证书。
第二十六条 本办法具体应用中的问题由自治区人民政府侨务部门负责解释。
第二十七条 本办法自公布之日起施行。
1994年11月19日