关于药械结合类产品管理有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-31 13:35:46   浏览:9877   来源:法律资料网
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关于药械结合类产品管理有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于药械结合类产品管理有关问题的通知


国食药监械[2006]519号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对药品、医疗器械产品管理划分问题,国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办〔2004〕94号,以下简称《通知》),对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进行注册管理;由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械进行注册管理;中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。

  根据部分省市局反映,目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中,有些产品完全以中药起治疗作用,属于中药外用贴敷类产品;还有些产品既含有中药成份,也有物理发热成份,对此类产品,部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品,而是属于以物理治疗作用为主的产品。

  不论何种情况,各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于〖CM〗》<医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的解释意见》(国食药监械〔2006〕284号)的要求,根据产品实际情况选择申请途径,及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后,将进行技术审评论证,如发现产品的实际作用与申请途径不符时,将予以退审。

  考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响,省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期,留给企业适当的过渡时间,以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。

  此外,各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结,于2006年12月31日前报送国家局。

  特此通知。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年九月三十日



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国务院办公厅关于出口加工区有关问题的复函

国务院办公厅


海关总署、国家计委、国家经贸委、财政部、外经贸部、税务总局、工商总局、外汇局关于转发《国务院办公厅关于出口加工区有关问题的复函》的通知



(2002年7月22日海关总署、国家计委、国家经贸委、财政部、外经贸部、税务总局、工商总局、外汇局联合发布)

署税函〔2002〕299号



北京、天津、河北、内蒙古、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西省(自治区、市)人民政府,广东分署、天津、上海特派办,各直属海关:

为了认真贯彻落实《国务院办公厅关于出口加工区有关问题的复函》(国办函〔2002〕64号,以下简称《复函》),现将《复函》转发给你们并就有关问题通知如下:

一、请增设出口加工区的各地区有关部门认真学习《复函》的精神并按照国务院领导同志对加工贸易工作提出的“优化存量,控制增量,规范管理,提高水平”的指示,抓紧时间做好筹建工作。

二、增设出口加工区的建设,要严格按照《国务院办公厅关于进行设立出口加工区试点的复函》(国办函〔2000〕37号)的有关规定执行。要在土地规划到位,基础设施开发完毕,实现七通一平的地域内进行规划、建设,不得搞新的重复建设,不得另辟新的土地和扩大面积。根据《中华人民共和国海关对出口加工区监管的暂行办法》的有关规定,出口加工区只能设在已经国务院批准的现有国家级经济技术开发区内,各地应严格按此执行。

三、出口加工区的设立必须经国务院批准,严禁盲目攀比,一哄而起。未经国务院批准,其他地方和部门均不得自行批准设立出口加工区。

四、出口加工区的机构设置要按照不增设行政管理机构的原则,依托原开发区管委会作为行政管理部门,不再新设行政管理机构。

五、增设出口加工区的地区在确定地理位置(四至范围)和面积后,请尽快将有关情况和工作方案(随附简图)函报海关总署,待海关总署批复确认后,按照《海关总署关于印发〈出口加工区隔离设施及海关有关监管设施标准〉的通知》(署税〔2000〕311号)、《海关总署关于印发〈关于对出口加工区卡口设置专用通道的要求〉的通知》(署税〔2000〕680号)的规定进行规划建设。

六、增设的出口加工区筹建工作完毕后,出口加工区所在地区的主管直属海关应严格按照《海关总署关于印发〈出口加工区(试点)报批及海关监管隔离设施验收程序〉的通知》(署税〔2000〕398号)的有关规定,做好出口加工区的预验收工作。

七、出口加工区的验收工作将按照“成熟一个,验收一个,启动一个”的原则开展。请增设出口加工区的地区按国务院批复精神和上述意见积极做好各项准备工作,待条件基本具备后,由海关总署会同有关部门进行验收。

八、江苏昆山出口加工区和上海松江出口加工区要按照国务院办公厅的批复精神,做好出口加工区深加工结转业务试点前的准备工作,待《中华人民共和国海关关于出口加工区深加工结转业务的暂行管理办法》颁布后,再正式开始试点,海关要严格按照有关规定做好监管工作。

九、各出口加工区海关要严格按照海关总署修改后的《中华人民共和国海关对出口加工区监管的暂行办法》,对出口加工区内企业将有关工模具、半成品等运往区外进行外发加工的保税货物进行监管。



附件:《国务院办公厅关于出口加工区有关问题的复函》(国办函〔2002〕64号)





中华人民共和国国务院办公厅关于出口加工区有关问题的复函



国办函〔2002〕64号



海关总署:



你署《关于出口加工区有关问题的请示》(署税发〔2002〕130号)收悉。经国务院批准,现函复如下:



一、同意增设以下出口加工区:安徽芜湖出口加工区、浙江宁波出口加工区、江苏无锡出口加工区、江苏南通出口加工区、陕西西安出口加工区、河北秦皇岛出口加工区、内蒙古呼和浩特出口加工区、河南郑州出口加工区。上述出口加工区的建设,要严格按照《国务院办公厅关于进行设立出口加工区试点的复函》(国办函〔2000〕37号)的有关规定执行。请你署通知有关地方人民政府认真做好筹建工作,待条件具备后,由你署会同有关部门验收。



二、同意在江苏昆山出口加工区和上海松江出口加工区进行出口加工区区内企业与我国境内其他地区(以下简称“区外”)加工贸易企业开展深加工结转业务的试点。请你署按照既要严密有效监管,又要方便守法企业的原则,制定相应的管理办法,并会同有关部门加强业务指导。



三、同意出口加工区区内企业在确有需要时,可将有关工模具、半成品等运往区外进行外发加工。由接受委托的区外企业向加工区主管海关缴纳货物应征关税和进口环节增值税等值保证金或保函后办理出区手续。委托加工的货物按期返回区内的,出口加工区主管海关在办理验放核销手续后,应及时退还保证金。请你署据此对2000年4月经国务院批准、由你署发布施行的《中华人民共和国海关对出口加工区监管的暂行办法》有关条款进行修改。



四、你署要会同有关部门,切实做好出口加工区的监管、服务等工作,坚决防止新的重复建设,对加工贸易进一步规范管理,提高水平。




中华人民共和国国务院办公厅

二○○二年六月二十一日

关于误餐补助范围确定问题的通知

财政部 国家税务总局


关于误餐补助范围确定问题的通知
财政部、国家税务总局



各省、自治区、直辖市和计划单列市财政厅(局)、国家税务局、地方税务局:
国家税务总局关于《征收个人所得税若干问题的规定》(国税发〔1994〕089号)下发后,一些地区的税务部门和纳税人对其中规定不征税的误餐补助理解不一致,现明确如下:
国税发〔1994〕089号文件规定不征税的误餐补助,是指按财政部门规定,个人因公在城区、郊区工作,不能在工作单位或返回就餐,确实需要在外就餐的,根据实际误餐顿数,按规定的标准领取的误餐费。一些单位以误餐补助名义发给职工的补贴、津贴,应当并入当月工资、
薪金所得计征个人所得税。



1995年8月21日