关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

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关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

卫生部 公安部 工业和信息化部等


关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

国食药监办[2011]195号


各省、自治区、直辖市人民政府:

  根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办[2009]342号)精神,为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效,促进药品安全监管长效机制建设,六部门联合制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》(以下简称《方案》)。经国务院同意,现印发给你们,并就有关要求通知如下:

  一、请各地参照《方案》的规定,结合本地实际制订辖区内的检查评估方案,积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中,如发现问题或遇到新情况,及时与国家食品药品监督管理局沟通。

  二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导,严格落实药品安全责任制和责任追究制,逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。卫生部、国家食品药品监督管理局将会同有关部门适时对各地检查评估工作进行检查和指导。


                           卫生部 公安部 工业和信息化部
                          工商总局 食品药品监管局 中医药局                           
                             二〇一一年四月二十七日


                  药品安全专项整治工作检查评估实施方案

  根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办[2009]342号)精神,为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效,促进药品安全监管长效机制建设,特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

  一、目的与意义
  通过开展药品安全专项整治工作检查评估,促进地方政府进一步加强药品安全监管,把药品安全工作作为重要的民生工程,坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,促进医药产业又好又快发展,确保公众用药安全

  二、基本原则
  遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

  三、检查评估对象及实施机构
  (一)检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门,药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。
  (二)受六部门委托,国家食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全国药品安全专项整治工作检查评估,指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评;协调国务院有关部门组成联合检查评估组,对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。
  (三)各省(区、市)药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估,根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。

  四、检查评估的内容及标准
  (一)地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项58条,主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》(见附表)。
  (二)药品(包括医疗器械)质量状况评估。以省级监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据,重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。
  (三)药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。
  (四)企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

  五、检查评估方式方法
  (一)检查评估方式:采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。
  (二)检查评估方法:采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法,全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
  1.听取汇报。听取地方药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。
  2.查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
  3.现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查,各类型有代表性企事业单位均不少于2家。
  4.召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。
  5.问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
  (三)评分办法:采取具体工作量化评分的方法,分项加权汇总,共分以下四个部分:
  1.综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分,权重0.6。
  2.药品(含医疗器械)质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据,自我评价质量状况。分值100分,权重0.2。
  3.药品安全群众满意度。由各省(区、市)组织网上问卷调查或发放问卷(不少于100份),自我评价群众满意度。分值100分,权重0.1。
  4.企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上,抽查辖区内企事业单位自查报告,自我评分。各类型企事业单位(包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构)不少于1家。分值100分,权重0.1。
  以上4项中,第1项由国务院有关部门联合检查组参照各地自查自评报告、按照评分标准内容检查评分;第2、3、4项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后,得出总评分,满分100分。根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足,在总评分的基础上可适当加减分,分值为±5分。最后得分95分以上为优秀,85分以上为良好,80分以上为合格。

  六、检查评估结果的运用
  逐级汇总各地区的检查评估情况,最终形成全国药品安全专项整治工作检查评估报告,以适当形式通报检查评估结果。对检查评估结果为优秀的地区予以表彰奖励,对检查评估结果不合格的地区予以通报批评。对工作不力、问题突出的地区,国家食品药品监督管理局将会同卫生部、监察部组成专门工作组进行责任追究。

  七、工作安排
  (一)2011年上半年,各地结合辖区内实际情况,制订本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案。
  (二)2011年下半年,各地组织开展辖区内自下而上的检查评估工作,并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结,提交国家食品药品监督管理局。
  (三)六部门组成联合检查评估组,适时赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。
  (四)2011年年底前,根据全国检查情况分析,得出评估结果,综合排序形成《全国药品安全专项整治工作检查评估报告》上报国务院。
  各地要高度重视,切实加强领导,狠抓落实,坚持实事求是、客观公正,全面检查、不留死角、不走过场,发现问题及时整改,确保公众用药安全。

  附表:药品安全专项整治工作检查评估表
http://www.sda.gov.cn/gsyjb11195/fb.rar
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最高人民法院关于审理非法采矿、破坏性采矿刑事案件具体应用法律若干问题的解释

最高人民法院


最高人民法院关于审理非法采矿、破坏性采矿刑事案件具体应用法律若干问题的解释

(2003年5月16日最高人民法院审判委员会第1270次会议通过)
法释〔2003〕9号




中华人民共和国最高人民法院公告
《最高人民法院关于审理非法采矿、破坏性采矿刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2003年5月16日由最高人民法院审判委员会第1270次会议通过。现予公布,自2003年6月3日起施行。

二○○三年五月二十九日

为依法惩处非法采矿、破坏性采矿犯罪活动,根据刑法有关规定,现就审理这类刑事案件具体应用法律的若干问题解释如下:

第一条 违反矿产资源法的规定非法采矿,具有下列情形之一,经责令停止开采后拒不停止开采,造成矿产资源破坏的,依照刑法第三百四十三条第一款的规定,以非法采矿罪定罪处罚:

(一)未取得采矿许可证擅自采矿;

(二)擅自进入国家规划矿区、对国民经济具有重要价值的矿区和他人矿区范围采矿;

(三)擅自开采国家规定实行保护性开采的特定矿种。

第二条 具有下列情形之一的,属于本解释第一条第(一)项规定的“未取得采矿许可证擅自采矿”:

(一)无采矿许可证开采矿产资源的;

(二)采矿许可证被注销、吊销后继续开采矿产资源的;

(三)超越采矿许可证规定的矿区范围开采矿产资源的;

(四)未按采矿许可证规定的矿种开采矿产资源的(共生、伴生矿种除外);

(五)其他未取得采矿许可证开采矿产资源的情形。

第三条 非法采矿造成矿产资源破坏的价值,数额在5万元以上的,属于刑法第三百四十三条第一款规定的“造成矿产资源破坏”;数额在30万元以上的,属于刑法第三百四十三条第一款规定的“造成矿产资源严重破坏”。

第四条 刑法第三百四十三条第二款规定的破坏性采矿罪中“采取破坏性的开采方法开采矿产资源”,是指行为人违反地质矿产主管部门审查批准的矿产资源开发利用方案开采矿产资源,并造成矿产资源严重破坏的行为。

第五条 破坏性采矿造成矿产资源破坏的价值,数额在30万元以上的,属于刑法第三百四十三条第二款规定的“造成矿产资源严重破坏”。

第六条 破坏性的开采方法以及造成矿产资源破坏或者严重破坏的数额,由省级以上地质矿产主管部门出具鉴定结论,经查证属实后予以认定。

第七条 多次非法采矿或者破坏性采矿构成犯罪,依法应当追诉的,或者一年内多次非法采矿或破坏性采矿未经处理的,造成矿产资源破坏的数额累计计算。

第八条 单位犯非法采矿罪和破坏性采矿罪的定罪量刑标准,按照本解释的有关规定执行。

第九条 各省、自治区、直辖市高级人民法院,可以根据本地区的实际情况,在5万元至10万元、30万元至50万元的幅度内,确定执行本解释第三条、第五条的起点数额标准,并报最高人民法院备案。




国家外汇管理局会计核算软件试行管理办法

国家外汇管理局


国家外汇管理局会计核算软件试行管理办法

1990年9月5日,国家外汇管理局

第一章 总 则
第一条 根据财政部(89)财会字第65号《关于印发〈会计核算软件管理的几项规定〉(试行)的通知》要求,为推动国家外汇管理局系统会计电子化的发展,保证会计信息处理和保存的合法、安全、准确、可靠,促进会计核算软件开发和使用的规范化,特制定本办法。
第二条 国家外汇管理局系统内统一使用的会计核算软件的开发和使用的管理,根据“统一领导、集中管理”的原则,统一由总局电脑部负责。
各分局自行组织开发的软件拟作商品向外单位销售的,应按财政部(89)财会字第65号文的规定办理。
第三条 国家外汇管理局的会计核算包括外汇额度帐务核算,人民币和外币的帐务核算。因此,在上述范围内的会计核算软件开发和使用等均属本办法管理范围。

第二章 会计核算软件开发
第四条 会计核算的业务部门(以下简称业务部门),如有开发会计核算软件的要求,应事先向总局电脑部提出书面申请,待批准后,再向总局电脑部正式提出业务要求。业务要求的报告应按总局有关规定填写。
第五条 总局电脑部在开发会计核算软件时,应用软件的单位要尽量派人参加,或总局电脑部派人在应用软件单位开发,以保证会计核算软件开发的质量和工作效率。
业务部门在试用软件后,可对原业务需求未完成的要求提出修改意见。

第三章 对会计核算软件的基本的要求
第六条 会计核算软件必须达到以下要求,才能正式提供单位使用:
(一)软件提供的数据输入项目,要能够满足财政部、中国人民银行以及总局批准执行的现行会计制度规定;
(二)软件提供用户的会计科目编码方案符合财政部、中国人民银行以及总局批准的会计制度中有关会计科目编码方案的规定;
(三)软件具有必要的防范会计数据输入差错的功能;
(四)软件的记帐计算和结帐功能要符合财政部,中国人民银行以及总局批准的现行会计核算制度的规定;
(五)经计算机登帐处理的系统内会计凭证及据以登记的相应帐簿,软件应能提供留有痕迹的更正功能;
(六)软件具有按规定打印输出各种帐簿以及必要的查询功能,(包括对历史数据的查询)打印输出的帐页连续编号;
(七)对计算机根据已输入的会计凭证和据以登记的相应帐簿生成的各种报表数据,软件无修改功能;
(八)软件具有防止非指定人员擅自使用和对指定操作人员实行使用权限控制的功能;
(九)对存储在磁性介质或其它介质上的程序文件和相应数据文件软件有必要的保护措施和相应的保密措施;
(十)软件具有在计算机发生故障或由于其它原因引起内外存会计数据破坏的情况下,利用现有数据恢复到最近状态的功能;
(十一)软件具有一定的防止帐户串户的功能。

第四章 会计核算软件的评审
第七条 凡国家外汇管理局系统内统一执行的会计核算软件,由总局组织评审;属于在省辖内分局独自使用的会计核算软件的评审,由省分局组织,并报总局备案。
第八条 申请评审的会计核算软件必须在系统内两个以上单位(直辖市分局除外),进行与手工并行试用3个月以后方可申报评审,并保存有完整的与手工处理相一致的数据。
第九条 申请评审的会计核算软件,开发单位应提交下列资料:
(一)软件需求说明书;
(二)软件概要设计说明书;
(三)用户操作手册;
(四)项目开发总结报告;
(五)用户意见;
(六)试用单位打印输出的凭证、帐簿、报表样本;
(七)总局电脑部所指定的资料。
以上(一)~(四)项资料按国标GB8567—88《计算机软件产品开发文件编制指南》编写。
第十条 主持评审单位在收到评审申请后,应对申请评审的软件及有关资料进行初步审查,并在1个月内作出是否组织评审的决定。
第十一条 会计核算软件评审的主要内容是审查其是否达到了本办法对会计核算软件的基本要求和业务处理是否符合国家有关部门的规定。
第十二条 主持评审的单位对会计核算软件进行评审,应组织由会计和计算机专家5—9人组成的评审委员会(或评审小组),属于国家外汇管理局系统统一实行的会计核算软件,应由会计主管部门派人参加并认真做好以下几项主要工作:
(一)采用模拟数据对软件进行测试,提出测试报告;
(二)对软件的实际应用情况进行实地考察,提出考察报告;
(三)在充分讨论、论证的基础上以无记名投票(2/3多数通过)方式通过评审意见。
第十三条 主持评审单位对评审意见负完全责任,评审意见的主要内容包括:
(一)软件的设计是否达到了本办法规定的基本要求;
(二)软件试用情况及试用单位的主要意见;
(三)软件进一步改进的方向;
(四)评审委员会(或小组)成员的主要保留意见。
第十四条 已通过评审的会计核算软件经过重要或大量更改后,软件开发单位应重新向评审单位提出评审申请。

第五章 会计核算软件使用
第十五条 会计核算软件的使用单位,必须达到以下基本要求,才能采用计算机全部或部分替代手工记帐:
(一)采用的会计核算软件已按本办法通过评审;
(二)配有专门或主要用于会计核算工作的计算机或计算机终端,并配有指定的专职或兼职上机操作人员;
(三)有严格的操作管理制度,主要内容包括:
1.操作人员的工作职责和工作权限;
2.预防原始凭证和记帐凭证等会计数据未经审核而输入计算机的措施;
3.预防已输入计算机的原始凭证和记帐凭证等会计数据未经核对而登记机内帐簿的措施;
4.必要的上机操作记录制度;
(四)有严格的硬件、软件管理制度,主要内容包括:
1.保证机房设备安全和计算机正常运转的措施;
2.会计数据和会计软件安全保密的措施;
3.修改会计核算软件的审批和监督制度;
(五)有严格的会计档案管理制度。
第十六条 为保证会计电子化工作的质量,采用电子计算机全部替代手工记帐,必须经上一级(局)主管部门批准。
第十七条 计算机全部替代手工记帐的基本条件是:
(一)该单位已获得“会计工作达标单位”证书,并能满足本办法第十五条的基本要求;
(二)采用的会计核算软件已通过评审,并与手工并行运行3个月以上,保存有完整的与手工处理相一致的数据。
第十八条 申请采用计算机全部替代手工记帐的单位,应向上一级的有关部门提交下列资料:
(一)有关会计电算化的内部管理制度;
(二)替代手工记帐会计科目代码和其它有关代码及编制说明;
(三)试运行简况及打印输出的凭证、帐簿、报表样本;
(四)审批单位要求提交的其它资料。
第十九条 审批单位经审核同意申请单位采用计算机全部替代手工记帐,应给予正式批复,下一级分局应用同时抄报上一级局。

第六章 会计核算资料的生成和管理
第二十条 已由计算机全部或部分替代手工记帐的,其会计帐簿报表以计算机打印的书面形式保存,保存期限按《会计档案管理办法》的规定执行。
属于日记帐性质的要求每天打印,一般帐簿可根据实际情况和工作需要按月或按季、按年打印;发生业务少的帐簿可满页打印。
第二十一条 现金、银行存款帐可采用计算机打印输出的活页装订。在据以登记记帐凭证的原始凭证数据已存贮在计算机内的情况下,记帐凭证由计算机打印输出。在所有记帐凭证数据已存贮在计算机内的条件下,总分类帐可用总分类帐户本期发生额对照表替代。在保证凭证、帐簿清晰的条件下,计算机打印输出的凭证、帐簿中表格线可适当减少。
第二十二条 存有会计信息的磁性介质及其它介质,在未打印成书面形式输出之前,应妥善保管并留有副本。
第二十三条 会计电脑化系统开发的全套文档资料,视同会计档案保管,保管期截至该系统停止使用或有重大更改之后的3年。对实际使用的会计核算软件要建立使用情况档案。

第七章 附 则
第二十四条 本办法自19 年 月起施行。过去有关规定,凡与本“办法”相抵触的,概以本“办法”为准。
第二十五条 各分局可根据本局的具体情况,在不违背办法的原则下,可作适当的补充规定。
第二十六条 会计核算软件的维护规则,按总局有关规定执行。